药物临床试验质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。
第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章 术语及其定义
第十一条 本规范下列用语的含义是:
(一)临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
(二)临床试验的依从性,指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
(三)非临床研究,指不在人体上进行的生物医学研究。
(四)独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会),指由申办者设立的独立的数据监查委员会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
(五)伦理委员会,指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。
(六)研究者,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
(七)申办者,指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
(八)合同研究组织,指通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
(九)受试者,指参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。
(十)弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
(十一)知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
(十二)公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
(十三)监查,指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
(十四)监查计划,指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
(十五)监查报告,指监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。
(十六)稽查,指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
(十七)稽查报告,指由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。
(十八)检查,指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
(十九)直接查阅,指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
(二十)试验方案,指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础,该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
(二十一)研究者手册,指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
(二十二)病例报告表,指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
(二十三)标准操作规程,指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
(二十四)试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
(二十五)对照药品,指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
(二十六)不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
(二十七)严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
(二十八)药物不良反应,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。
(二十九)可疑且非预期严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
(三十)受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
(三十一)源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
(三十二)源数据,指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
(三十三)必备文件,指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
(三十四)核证副本,指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
(三十五)质量保证,指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
(三十六)质量控制,指在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
(三十七)试验现场,指实施临床试验相关活动的场所。
(三十八)设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道,双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。
(三十九)计算机化系统验证,指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
(四十)稽查轨迹,指能够追溯还原事件发生过程的记录。
第三章 伦理委员会
第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。
(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。
(三)伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。
(四)为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
(五)实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(六)若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(七)伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容,也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。
(八)伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。
(九)伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件(含版本号)和日期。
(十)伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由。
(十一)伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告:临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
(十二)伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少一年审查一次。
(十四)伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。
第十三条 伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求:
(一)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
(二)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
(三)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
(四)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
(五)投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
(六)伦理委员会应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格。
(七)伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。
(八)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票。
第十四条 伦理委员会应当建立以下书面文件并执行:
(一)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。
(二)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。
(三)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。
(四)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正,采用快速审查并同意的程序。
(五)向研究者及时通知审查意见的程序。
(六)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。
第十五条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
第四章 研究者
第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括:
(一)具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
(二)熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
(三)熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。
(四)保存一份由研究者签署的职责分工授权表。
(五)研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
(六)研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。
第十七条 研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件:
(一)研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。
(二)研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
(三)研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验。
(四)研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。
(五)研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。
(六)临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作。
第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理:
(一)研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
(二)在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。
(三)在受试者同意的情况下,研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
(四)受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。
第十九条 研究者与伦理委员会的沟通包括:
(一)临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者。
(二)临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
第二十条 研究者应当遵守试验方案。
(一)研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
(二)未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
(三)研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
(四)为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,应当及时向伦理委员会、申办者报告,并说明理由,必要时报告药品监督管理部门。
(五)研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药。
第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
(一)研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
(二)试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
(三)试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。
(四)研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
(五)研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。
第二十二条 研究者应当遵守临床试验的随机化程序。
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。
第二十三条 研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合以下要求:
(一)研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
(二)研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录。
(三)研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。
(四)研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见。
(五)知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
(六)签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。
(七)受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系。
(八)若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验,在有能力情况下应当尽量签署知情同意书,见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释,并理解了相关内容,同意参加临床试验。
(九)受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料,包括更新版知情同意书原件或者副本,和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。
(十)受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
(十一)紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意,若其监护人也不在场时,受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述,并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
(十二)当受试者参加非治疗性临床试验,应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。
只有符合下列条件,非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意:临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施;受试者的预期风险低;受试者健康的负面影响已减至最低,且法律法规不禁止该类临床试验的实施;该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者,若受试者出现过度痛苦或者不适的表现,应当让其退出试验,还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。
(十三)病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
(十四)儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时,还应当征得其本人同意,如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时,即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加,也应当以儿童受试者本人的决定为准,除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中,研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害,这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中,儿童受试者达到了签署知情同意的条件,则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。
第二十四条 知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括:
(一)临床试验概况。
(二)试验目的。
(三)试验治疗和随机分配至各组的可能性。
(四)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作。
(五)受试者的义务。
(六)临床试验所涉及试验性的内容。
(七)试验可能致受试者的风险或者不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。
(八)试验预期的获益,以及不能获益的可能性。
(九)其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。
(十)受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。
(十一)受试者参加临床试验可能获得的补偿。
(十二)受试者参加临床试验预期的花费。
(十三)受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。
(十四)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。
(十五)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。
(十六)有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人。
(十七)当存在有关试验信息和受试者权益的问题,以及发生试验相关损害时,受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。
(十八)受试者可能被终止试验的情况以及理由。
(十九)受试者参加试验的预期持续时间。
(二十)参加该试验的预计受试者人数。
第二十五条 试验的记录和报告应当符合以下要求:
(一)研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。
(二)研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
(三)研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表,确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录。
(四)研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
(五)在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
(六)申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
(七)根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求,研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求:
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
第二十七条 提前终止或者暂停临床试验时,研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访。此外:
(一)研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
(二)申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。
(三)伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明。
第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。
(一)研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
(二)出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。
(三)临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。
第五章 申办者
第二十九条 申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。
第三十条 申办者应当建立临床试验的质量管理体系。
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性,试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。在药品监督管理部门检查时,研究和管理团队均应当派员参加。
第三十一条 申办者基于风险进行质量管理。
(一)试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。
(二)应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:系统层面,如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商;临床试验层面,如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。
(三)风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。
(四)应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在试验方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训。
预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。出现超出质量风险的容忍度的情况时,应当评估是否需要采取进一步的措施。
(五)临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进。
(六)申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施,以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
(七)申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
第三十二条 申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求:
(一)申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
(二)临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的。
(三)申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。
(四)申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
第三十三条 申办者委托合同研究组织应当符合以下要求:
(一)申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。
(二)申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容:委托的具体工作以及相应的标准操作规程;申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况;对被委托方的书面要求;被委托方需要提交给申办者的报告要求;与受试者的损害赔偿措施相关的事项;其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包,应当获得申办者的书面批准。
(三)未明确委托给合同研究组织的工作和任务,其职责仍由申办者负责。
(四)本规范中对申办者的要求,适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织。
第三十四条 申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。
第三十五条 申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求:
(一)申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
(二)申办者可以建立独立的数据监查委员会,以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
(三)申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
(四)电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的设置、安装和使用;标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废;标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
(五)计算机化系统数据修改的方式应当预先规定,其修改过程应当完整记录,原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留;电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时,如软件升级或者数据转移等,确保电子数据的完整性更为重要。
若数据处理过程中发生数据转换,确保转换后的数据与原数据一致,和该数据转化过程的可见性。
(六)保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问;保存被授权修改数据人员的名单;电子数据应当及时备份;盲法设计的临床试验,应当始终保持盲法状态,包括数据录入和处理。
(七)申办者应当使用受试者鉴认代码,鉴别每一位受试者所有临床试验数据。盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。
(八)申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据,有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据,也应当作为申办者的特定数据保留在临床试验必备文件内。
(九)申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验,应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。
(十)试验数据所有权的转移,需符合相关法律法规的要求。
(十一)申办者应当书面告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求;当试验相关记录不再需要时,申办者也应当书面告知研究者和临床试验机构。
第三十七条 申办者选择研究者应当符合以下要求:
(一)申办者负责选择研究者和临床试验机构。研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验,有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责。
(二)涉及医学判断的样本检测实验室,应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当由受试者签署知情同意书,并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
(三)申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让研究者和临床试验机构审议试验方案和相关资料。
第三十八条 临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。
第三十九条 申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。
(一)申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
(二)申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。
(三)申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规。
(四)申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用。
第四十条 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。
合同内容中应当包括:临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规;执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案;遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查;临床试验相关必备文件的保存及其期限;发表文章、知识产权等的约定。
第四十一条 临床试验开始前,申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
第四十二条 申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
第四十三条 申办者在拟定临床试验方案时,应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时,申办者应当及时更新研究者手册。
第四十四条 试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求:
(一)试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求;试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息;在盲法试验中能够保持盲态。
(二)申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员,包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等。
(三)试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。
(四)在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态。
第四十五条 试验用药品的供给和管理应当符合以下要求:
(一)申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
(二)申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
(三)申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。
(四)申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构,保证受试者及时使用;保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录;建立试验用药品回收管理制度,保证缺陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收;建立未使用试验用药品的销毁制度。所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
(五)申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。
第四十六条 申办者应当明确试验记录的查阅权限。
(一)申办者应当在试验方案或者合同中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员,能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
(二)申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。
第四十七条 申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题,及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
第四十八条 申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。
(一)申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会;申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
(二)申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
第四十九条 临床试验的监查应当符合以下要求:
(一)监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
(二)申办者委派的监查员应当受过相应的培训,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查职责。
(三)申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性,允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。申办者应当将选择监查策略的理由写在监查计划中。
(四)申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调保护受试者的权益,保证数据的真实性,保证应对临床试验中的各类风险。监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法,以及应用不同监查方法的原因。监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。监查计划应当遵守相关法律法规。
(五)申办者应当制定监查标准操作规程,监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。
(六)申办者应当实施临床试验监查,监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。
(七)现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。现场监查是在临床试验现场进行监查,通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行。中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充。
中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势,包括不同的临床试验机构内部和临床试验机构间的数据范围及一致性,并能分析数据的特点和质量,有助于选择监查现场和监查程序。
(八)特殊情况下,申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行,如研究人员培训和会议。监查时,可采用统计学抽样调查的方法核对数据。
第五十条 监查员的职责包括:
(一)监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
(二)监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。
(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件。
(四)监查员应当核实临床试验过程中试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足;试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者;受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明;临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录;临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。
(五)监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况;确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书;确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品,并按照相关法律法规的要求实施;保证研究人员对临床试验有充分的了解。
(六)监查员核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责,以及这些职责是否委派给未经授权的人员;确认入选的受试者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况;确认数据的记录与报告正确完整,试验记录和文件实时更新、保存完好;核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的。
(七)监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性,并与源文件比对。监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致;确认受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录;确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明。
(八)监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者;监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作,并且有修改人签名、注明日期,必要时说明修改理由。
(九)监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告。
(十)监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
(十一)监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生。
第五十一条 监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施,为确保试验遵守试验方案实施的建议;报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查计划。中心化监查报告可以与现场监查报告分别提交。申办者应当对监查报告中的问题审核和跟进,并形成文件保存。
第五十二条 临床试验的稽查应当符合以下要求:
(一)申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展稽查。
(二)申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员,不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
(三)申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程,确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。
(四)申办者制定稽查计划和规程,应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。
(五)药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告。
(六)必要时申办者应当提供稽查证明。
第五十三条 申办者应当保证临床试验的依从性。
(一)发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。
(二)发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
(三)发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。同时,申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施,以保护受试者的安全和权益。
第五十四条 申办者提前终止或者暂停临床试验,应当立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门,并说明理由。
第五十五条 临床试验完成或者提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
第五十六条 申办者开展多中心试验应当符合以下要求:
(一)申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案。
(二)申办者应当向各中心提供相同的试验方案。各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明。
(三)各中心应当使用相同的病例报告表,以记录在临床试验中获得的试验数据。申办者若需要研究者增加收集试验数据,在试验方案中应当表明此内容,申办者向研究者提供附加的病例报告表。
(四)在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
(五)申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。
第六章 试验方案
第五十七条 试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式(方法、内容、步骤)等内容。
第五十八条 试验方案中基本信息一般包含:
(一)试验方案标题、编号、版本号和日期。
(二)申办者的名称和地址。
(三)申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。
(四)申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。
(五)研究者姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话。
(六)参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
第五十九条 试验方案中研究背景资料通常包含:
(一)试验用药品名称与介绍。
(二)试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。
(三)对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
(四)试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述,并说明理由。
(五)强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。
(六)临床试验的目标人群。
(七)临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。
第六十条 试验方案中应当详细描述临床试验的目的。
第六十一条 临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于试验设计,试验设计通常包括:
(一)明确临床试验的主要终点和次要终点。
(二)对照组选择的理由和试验设计的描述(如双盲、安慰剂对照、平行组设计),并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。
(三)减少或者控制偏倚所采取的措施,包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。
(四)治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
(五)受试者参与临床试验的预期时长和具体安排,包括随访等。
(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。
(七)试验用药品管理流程。
(八)盲底保存和揭盲的程序。
(九)明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
第六十二条 试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。
第六十三条 受试者的选择和退出通常包括:
(一)受试者的入选标准。
(二)受试者的排除标准。
(三)受试者退出临床试验的标准和程序。
第六十四条 受试者的治疗通常包括:
(一)受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
(二)临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗,和禁止使用的药物或者治疗。
(三)评价受试者依从性的方法。
第六十五条 制定明确的访视和随访计划,包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
第六十六条 有效性评价通常包括:
(一)详细描述临床试验的有效性指标。
(二)详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
第六十七条 安全性评价通常包括:
(一)详细描述临床试验的安全性指标。
(二)详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
(三)不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。
(四)不良事件的随访方式与期限。
第六十八条 统计通常包括:
(一)确定受试者样本量,并根据前期试验或者文献数据说明理由。
(二)显著性水平,如有调整说明考虑。
(三)说明主要评价指标的统计假设,包括原假设和备择假设,简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析,应当说明理由、分析时点及操作规程。
(四)缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
(五)明确偏离原定统计分析计划的修改程序。
(六)明确定义用于统计分析的受试者数据集,包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者。
第六十九条 试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。
第七十条 试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
第七十一条 试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务,以及数据管理的质量保障措施。
第七十二条 如果合同或者协议没有规定,试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。
第七章 研究者手册
第七十三条 申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案,帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素,包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等,主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
第七十四条 已上市药品实施临床试验,研究者已充分了解其药理学等相关知识时,可以简化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容,只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。
第七十五条 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息,在研究者手册更新之前,应当先告知研究者,必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
第七十六条 研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
第七十七条 研究者手册应当包括:
(一)目录条目:保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究(非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学)、人体内作用(人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况)、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料(已发表文献、报告,在每一章节末列出)。
(二)摘要:重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。
(三)前言:简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名;试验药物的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位(如优势);试验药物实施临床试验的立题依据;拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。前言中应当说明评价试验药物的常规方法。
(四)在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式,简要描述其理化和药学特性。说明试验药物的贮存方法和使用方法。试验药物的制剂信息可能影响临床试验时,应当说明辅料成分及配方理由,以便确保临床试验采取必要的安全性措施。
(五)若试验药物与其他已知药物的结构相似,应当予以说明。
(六)非临床研究介绍:简要描述试验药物非临床研究的药理学、毒理学、药代动力学研究发现的相关结果。说明这些非临床研究的方法学、研究结果,讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。
(七)研究者手册应当提供非临床研究中的信息:试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。研究结果应当包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度;药理效应、毒性效应的严重性或者强度;起效时间;药效的可逆性;药物作用持续时间和剂量反应。应当讨论非临床研究中最重要的发现,如量效反应、与人体可能的相关性及可能实施人体研究的多方面问题。若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究,则该结果可用于治疗指数的讨论,并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性。比较研究尽可能基于血液或者器官组织水平。
(八)非临床的药理学研究介绍:应当包括试验药物的药理学方面的摘要,如可能,还应当包括试验药物在动物体内的重要代谢研究。摘要中应当包括评价试验药物潜在治疗活性(如有效性模型,受体结合和特异性)的研究,以及评价试验药物安全性的研究(如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的专门研究)。
(九)动物的药代动力学介绍:应当包括试验药物在所研究种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要。对发现的讨论应当说明试验药物的吸收、局部以及系统的生物利用度及其代谢,以及它们与动物种属药理学和毒理学发现的关系。
(十)毒理学介绍:在不同动物种属中相关研究所发现的毒理学作用摘要应当包括单剂量给药、重复给药、致癌性、特殊毒理研究(如刺激性和致敏性)、生殖毒性、遗传毒性(致突变性)等方面。
(十一)人体内作用:应当充分讨论试验药物在人体的已知作用,包括药代动力学、药效学、剂量反应、安全性、有效性和其他药理学领域的信息。应当尽可能提供已完成的所有试验药物临床试验的摘要。还应当提供临床试验以外的试验药物的使用情况,如上市期间的经验。
(十二)试验药物在人体的药代动力学信息摘要,包括药代动力学(吸收和代谢,血浆蛋白结合,分布和消除);试验药物的一个参考剂型的生物利用度(绝对、相对生物利用度);人群亚组(如性别、年龄和脏器功能受损);相互作用(如药物-药物相互作用和食物的作用);其他药代动力学数据(如在临床试验期间完成的群体研究结果)。
(十三)试验药物安全性和有效性:应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。如果已经完成多项临床试验,应当将多个研究和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。可考虑将所有临床试验的药物不良反应(包括所有被研究的适应症)以表格等形式清晰概述。应当讨论适应症或者亚组之间药物不良反应类型及发生率的重要差异。
(十四)上市使用情况:应当说明试验药物已经上市或者已获批准的主要国家和地区。从上市使用中得到的重要信息(如处方、剂量、给药途径和药物不良反应)应当予以概述。应当说明试验用药品没有获得批准上市或者退出上市的主要国家和地区。
(十五)数据概要和研究者指南:应当对非临床和临床数据进行全面分析讨论,就各种来源的有关试验药物不同方面的信息进行概述,帮助研究者预见到药物不良反应或者临床试验中的其他问题。
(十六)研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验可能的风险和不良反应,以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施;这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。根据前期人体应用的经验和试验药物的药理学,也应当向研究者提供可能的过量服药和药物不良反应的识别和处理措施的指导。
(十七)中药民族药研究者手册的内容参考以上要求制定。还应当注明组方理论依据、筛选信息、配伍、功能、主治、已有的人用药经验、药材基原和产地等;来源于古代经典名方的中药复方制剂,注明其出处;相关药材及处方等资料。
第八章 必备文件管理
第七十八条 临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
第七十九条 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。应当制定文件管理的标准操作规程。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取,并定期测试或者检查恢复读取的能力,免于被故意或者无意地更改或者丢失。
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。
第八十条 用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
第八十一条 申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据,该数据不应该只由申办者控制。
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。
第八十二条 临床试验开始时,研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时,监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。
第九章 附 则
第八十三条 本规范自2020年7月1日起施行。
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中华人民共和国国务院令
第717号
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,现予公布,自2019年7月1日起施行。
总理 李克强
2019年5月28日
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
第一章 总 则
第一条 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公众健康、国家安全和社会公共利益,制定本条例。
第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
第三条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本条例。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定执行。
第四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内,负责有关人类遗传资源管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
第五条 国家加强对我国人类遗传资源的保护,开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查,制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
第六条 国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。
第七条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。
第八条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。
第九条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当符合伦理原则,并按照国家有关规定进行伦理审查。
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权,取得其事先知情同意,并保护其合法权益。
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。
第十条 禁止买卖人类遗传资源。
为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。
第二章 采集和保藏
第十一条 采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的,应当符合下列条件,并经国务院科学技术行政部门批准:
(一)具有法人资格;
(二)采集目的明确、合法;
(三)采集方案合理;
(四)通过伦理审查;
(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度;
(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
第十二条 采集我国人类遗传资源,应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,征得人类遗传资源提供者书面同意。
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时,必须全面、完整、真实、准确,不得隐瞒、误导、欺骗。
第十三条 国家加强人类遗传资源保藏工作,加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设,为开展相关研究开发活动提供支撑。
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作,并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。
第十四条 保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的,应当符合下列条件,并经国务院科学技术行政部门批准:
(一)具有法人资格;
(二)保藏目的明确、合法;
(三)保藏方案合理;
(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法;
(五)通过伦理审查;
(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度;
(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测,采取安全措施,制定应急预案,确保保藏、使用安全。
保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况,妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息,确保人类遗传资源的合法使用。
保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。
第十六条 国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。
为公众健康、国家安全和社会公共利益需要,国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
第三章 利用和对外提供
第十七条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展。
第十八条 科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动,对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
第十九条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。
第二十条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
第二十一条 外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。
第二十二条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,应当符合下列条件,并由合作双方共同提出申请,经国务院科学技术行政部门批准:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;
(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位,并具有开展相关工作的基础和能力;
(三)合作研究目的和内容明确、合法,期限合理;
(四)合作研究方案合理;
(五)拟使用的人类遗传资源来源合法,种类、数量与研究内容相符;
(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查;
(七)研究成果归属明确,有合理明确的利益分配方案。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。但是,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。
第二十三条 在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的,应当办理变更审批手续。
第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究,研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,产生的成果申请专利的,应当由合作双方共同提出申请,专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果,其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定;协议没有约定的,合作双方都有使用的权利,但向第三方转让须经合作双方同意,所获利益按合作双方贡献大小分享。
第二十五条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则,依法签订合作协议,并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。
第二十六条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。
第二十七条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,应当符合下列条件,并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;
(二)具有法人资格;
(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途;
(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;
(五)通过伦理审查。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,可以单独提出申请,也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请,由国务院科学技术行政部门合并审批。
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
第二十八条 将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息,合作双方可以使用。
第四章 服务和监督
第二十九条 国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设,方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
第三十条 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
第三十一条 国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会,对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源,开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
第三十二条 国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源,开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内,作出批准或者不予批准的决定;不予批准的,应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的,经国务院科学技术行政部门负责人批准,可以延长10个工作日。
第三十三条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,发现违反本条例规定的,及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
第三十四条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查,可以采取下列措施:
(一)进入现场检查;
(二)询问相关人员;
(三)查阅、复制有关资料;
(四)查封、扣押有关人类遗传资源。
第三十五条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为,有权向国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门投诉、举报。
国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址,接受相关投诉、举报。对查证属实的,给予举报人奖励。
第五章 法律责任
第三十六条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上500万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款:
(一)未经批准,采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源,或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源;
(二)未经批准,保藏我国人类遗传资源;
(三)未经批准,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究;
(四)未通过安全审查,将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用;
(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
第三十七条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的,由国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可,处50万元以上500万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。
第三十八条 违反本条例规定,未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。
第三十九条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上100万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款:
(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查;
(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意,或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意;
(三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范;
(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。
第四十条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由国务院科学技术行政部门责令改正,给予警告,可以处50万元以下罚款:
(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息;
(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告;
(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。
第四十一条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定,在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展科学研究,或者向境外提供我国人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
第四十二条 违反本条例规定,买卖人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
第四十三条 对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位,情节严重的,由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员,依法给予处分,并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得,处50万元以下罚款;情节严重的,禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
单位和个人有本条例规定违法行为的,记入信用记录,并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。
第四十四条 违反本条例规定,侵害他人合法权益的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员违反本条例规定,不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十六条 人类遗传资源相关信息属于国家秘密的,应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。
第四十七条 本条例自2019年7月1日起施行。
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临床研究机构初步审查提供文件清单(CTI-A-001-A03-V2.0)
II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单(不限于)
1 |
临床试验申请审批表(申请者签名、盖章并签署日期) |
2 |
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求 |
3 |
申办者资质证明及委托函 |
4 |
试验用药品检验合格报告 |
5 |
临床试验方案摘要 |
6 |
临床试验方案(注明版本号和日期) |
7 |
病例报告表(注明版本号和日期) |
8 |
知情同意书(注明版本号和日期) |
9 |
研究者手册(注明版本号和日期) |
10 |
多中心研究单位一览表(如有) |
11 |
研究者履历及相关文件 |
12 |
人遗办申请书、人遗办批件 |
13 |
所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由 |
14 |
其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等)。 |
2022-04-02 查看更多>
尊敬的患者:
我院正开展一项“重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验”的临床研究。此研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会批准,现面向社会招募 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
招募对象主要入组条件为:
年龄为 18~75 周岁(包含上下限),男性或女性;
经细胞学或组织学诊断为乳腺腺癌,且为不可切除的局部晚期或转移性疾病者;
既往针对复发或转移性疾病接受过≤2 线化疗(不包括激素治疗)的受试者;
既往辅助治疗、局部晚期或转移性疾病曾接受过至少一次曲妥珠单抗治疗;
组织样本经中心实验室检测确定为 HER2 阳性(定义为 IHC3+或 FISH 基因扩增比率≥2.0);
预期生存期≥3 个月;
是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加,请与本试验研究医生联系,他(她)将向您详细地介绍本研究,并初步判断您是否符合入选要求,未来即使您不愿参加本研究,也不会受到任何不利或临床医疗影响,并将保护您所有个人隐私。
联系人:员思梦
联系电话:15516277698
科室: 肿瘤科
三门峡市中心医院
2022 年02月 23 日
2022-04-02 查看更多>
尊敬的患者 您好:
我院正在开展“评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究临床试验方案”(方案号:ZMC-ARX788-212(ACE-Gastric-02))。
本试验计划全国招募约360例受试者。本试验已获得我院伦理委员会的批准,方案设计符合伦
理要求,这将会保护您在试验当中的权益。
报名条件
Ø 入选标准
年龄为18至80周岁(包含临界值,以签署知情同意书时间为准)的男性或女性患者;
经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌(包括胃食管连接部腺癌),且为不可手术切除的晚期或转移性疾病者;
既往接受一线标准化疗方案(包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案)治疗后(辅助治疗期间或完成后 6 个月内出现复发或转移,则视为一线治疗),且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者;
既往接受过曲妥珠单抗(含曲妥珠单抗生物类似物)治疗;
筛选期内经本地实验室检测确定为HER2阳性(定义为 IHC 3+或 IHC 2+并且 FISH+);
预期生存期≥3个月;
能够遵循试验要求进行随访,按照研究医生或护士的指导能完成给药者。
注:以上列出的报名条件是主要报名条件,最终是否符合所有入选标准由研究者评估,并以患者您的全面体检结果为准。
如果您对该研究感兴趣,您可与我院以下人员联系,她/他将向您详细介绍研究的具体信息,并对您提出的问题进行详细解答。
联 系 人: 员思梦
联系电话: 15516277698
联系地址: 三门峡市崤山路中段三门峡市中心医院肿瘤科
2022-04-02 查看更多>
三门峡市中心医院临床试验伦理委员会成立于2018年08月,负责对本医疗机构药物临床试验及医疗器械临床试验等涉及人类受试者的临床应用和试验研究进行独立的科学审查和伦理审查,以最大限度地保护受试者的权益和安全。作为独立审查机构,伦理委员会不受行政、研究者、申办者的不适当影响和干预。
三门峡市中心医院临床试验伦理委员会委员均为医院任命,包括医学、药学、非医药专业的社会管理、法律工作者等不同学科的专家,符合GCP对伦理委员会人员构成的规定。所有成员均接受过GCP或国家级医学伦理审查的相关培训。依据《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验管理规定》等法规指南,本着“尊重、公平、不伤害”的基本原则,针对涉及人的生物医学研究的伦理审查在申报、实施和过程监督等环节较难同步的现状,探索医院伦理委员会对生物医学研究伦理审查的标准化操作规程,在审查实践中加强伦理委员会成员继续教育,抓关键环节的伦理监督,不断提高委员的伦理审查能力;重视信息化管理,建立多渠道的沟通方式,重视加强对科研人员伦理导航的重要性。经过不断探索和实践,建立了一套完整的伦理审查体系,对保护受试者的安全和权益起到了相当大的促进作用。
2022-04-01 查看更多>
伦理委员会副主任委员 |
高飞 |
伦理委员会办公室秘书 |
张春红 |
办公电话 |
0398-3118038 |
办公邮箱 |
smxzxyyllb@126.com |
邮政编码 |
472000 |
联系地址 |
河南省三门峡市湖滨区崤山路中段 |
2022-04-01 查看更多>
三门峡市中心医院是三门峡地区集医疗、教学、科研、康复、保健、康养、急救和技术指导为一体的市属公益性三级甲等综合医院。2018年2月揭牌成立河南省三门峡市中心医院医疗管理集团。
集团本部占地190亩,职工2598人,开放床位2200张,下辖4个专科医院(三门峡市儿童医院、市妇幼保健院、市眼科医院、市传染病院),14个专科院中院,2个中心(市康养中心、市儿童康复中心),2个分院、2个社区,拥有7个省级重点医学专科、7个重症监护病区,急危重症患者救治例数占全市的近70%,按照“七统一”模式实施集团化运营。
2018年8月组建药物临床试验机构及伦理委员会。药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认定,认定专业:普通外科、小儿呼吸、肿瘤、神经内科、肾病学、内分泌、肝炎,证书编号:1099。2020年11月,在“国家药物临床试验机构备案管理平台”完成机构备案,备案号:药临床机构备字2020000930。2021年12月新增备案4个专业,分别是;心血管内科、产科、风湿免疫、血液内科,2023年2月新增备案10个专业,分别是:妇科、麻醉科、皮肤病、重症医学科、小儿内分泌、骨科、呼吸内科、耳鼻咽喉头颈外科、神经外科、消化内科。目前我院共有21个专业可以承接药物临床试验目前机构可承接Ⅱ-IV期临床试验项目。机构于2019年制定了药物临床试验机构管理制度和SOP,共分三个部分,其中管理制度31项、技术操作规范6项、标准操作规程87项、应急预案36项。新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月实施,结合《规范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修订工作,共包含32个制度、技术操作规范6项、标准操作规程88项、应急预案37项。
器械临床试验机构于2022年5月在医疗器械临床试验机构备案管理系统进行备案登记,备案号: 械临机构备202200046。备案专业主要有:普通外科专业、小儿呼吸专业、肿瘤专业、神经内科专业、肾病学专业、内分泌专业、肝炎专业、心血管内科专业、产科专业、风湿免疫专业、血液内科专业,2022年5月新增骨科专业、神经外科专业、皮肤病专业、磁共振成像诊断专业。我院器械临床试验管理制度14项、技术操作规范4项、标准操作规程23项、岗位职责16项。
药物临床试验机构由毛天敏担任机构主任,下设机构办公室,张琦任办公室主任,设有专职秘书、档案管理员、药物管理员及质量控制员。目前机构组织包括:药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、临床试验资料档案室和专家库成员。
机构始终秉持坦诚、务实、责任、勇气的精神,与试验参与各方保持高效沟通,持续提升SSU和入组速度,为申办方节省宝贵的时间资源。同时,机构始终坚持质量精神,始终牢记质量是立足之根本,不断探索新的质量管理模式,使质量管理工作渗透到试验的整个过程中,确保试验完成质量。多个试验项目收获全国首家启动、入组排名前列、质量过硬的成绩,得到申办方的一致好评!多家申办方不仅持续合作项目,并且多次向同行推荐!年承接项目快速增长。
联系方式
职务 |
姓名 |
电话(微信同号) |
机构办公室主任 |
张琦 |
15036483068 |
机构办公室副主任 |
员晓佩 |
15516208388 |
机构办公室秘书 |
李萍 |
13781021277 |
质量控制员/文档管理员 |
刘双双 |
15939801014 |
药品管理员 |
屈一伟 |
15939886768 |
办公室电话/传真 |
0398-3118657 |
|
公共邮箱 |
zxyyjgb888@126.com |
|
CRA工作群 |
三门峡市中心医院CRA交流群 |
|
CRC工作群 |
三门峡市中心医院CRC交流群 |
|
官网 |
三门峡市中心医院官网 药物临床试验机构 |
接待时间:工作日上午:8:00-12:00
下午:14:30-17:30(冬) 15:00-18:00(夏)
办公地点:三门峡市湖滨区崤山路中段市中心医院11号楼104 |
||
机构立项
随到随审,即时受理;
首次立项资料递交至通过立项:1-3个工作日;
前置受理(无组长单位伦理批件)。
伦理审查
审查频率:每月两次,可根据受理项目情况增减会议次数;
伦理审查会后1日内反馈审查意见;
5个工作日出具批件,快审最快可在当日出具批件。
立项成功后,即可进入伦理、合同、遗传办阶段,三者并行。
收费标准
立项费:2120元(含税);
伦理会审费:3180元(含税),快审及年审:1060元(含税);
机构管理费:在院产生费用的25%;
资料保管费:2000元/年(免费保存时段为临床试验结束后5年);
样本储存费:500元/年(若需使用机构提供的超低温冰箱及离心机);
税率:6%。
合同付款计划
1.合同签订后7个工作日内支付合同总金额 30%的费用
2.入组病例数达到预计病例数的一半时,支付合同总金额30%的费用
3.入组病例数完成预计病例数时,支付合同总金额30%的费用
4.临床研究结束后、小结报告盖章之前,按实际产生费用对10%的合同尾款进行多退少补
我院对公账号信息
单位名称:三门峡市中心医院
账 号:41001501714050200232
开户银行:建设银行三门峡财政大厦支行
联行行号:105505000047
汇款说明
请转出单位汇款时注明:“项目名称(简写)-立项、合同第一笔款/第二笔款/第三笔款/尾款-PI姓名”
人员分工
职务 |
人员 |
分工 |
机构办主任 |
张琦 |
药物临床试验日常管理工作 |
机构办副主任 |
员晓佩 |
项目调研、CRC管理、信息系统维护 |
机构办秘书 |
李萍 |
立项管理、合同审核、经费管理 |
质控员及文档管理员 |
刘双双 |
项目质控、文档管理、监查、稽查预约 |
药物管理员 |
屈一伟 |
负责药品及生物样本管理 |
专业推荐及PI简介
专业 |
PI |
专业 |
PI |
呼吸内科(药) |
刘宽 孙帅森 李冬梅 |
普外(药、械) |
毛天敏 张继业 何锦来 韩志敏 |
妇科(药) |
权丽丽 |
血液内科(药、械) |
梁立新 |
小儿内分泌(药) |
雷国锋 |
小儿呼吸(药、械) |
马春英 刘京涛 |
重症医学科(药) |
胡艳东 |
内分泌科(药、械) |
王万民 |
神经外科(药) |
方丹东 |
神经内科(药、械) |
田金英 陈冬霞 姚淑芳 |
消化内科(药) |
翟学敏 |
皮肤科(药、械) |
焦丹红 郑小景 |
耳鼻咽喉外科(药) |
张德章 |
心血管内科(药、械) |
姬富才 翟哲民 |
麻醉(药) |
刘涛 |
风湿免疫科(药、械) |
刘娟云 |
核磁共振(械) |
林志军 |
产科(药、械) |
王俊英 |
神经介入(械) |
刘振军 |
骨科(药、械) |
罗雪平 |
肝病科(药、械) |
董小平 |
||
肾病内科(药、械) |
吉雅菲 吴琼姣 |
三门峡市中心医院正开展“重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验”的临床研究。
免费检查!
免费用药!
本试验已获医院伦理委员会批准
保护受试者权益
1、年龄为18~75周岁(包含上下限);
2、经细胞学或组织学诊断为乳腺腺癌,且为不可切除的局部晚期或转移性疾病患者;
3、针对复发或转移性疾病接受过≤2线化疗(不包括激素治疗)的受试者;
4、既往辅助治疗、局部晚期或转移性疾病曾接受过至少一次曲妥珠单抗治疗;
5、组织样本经中心实验室检测确定为HER2阳性(定义为 IHC3+或FISH基因扩增比率≥2.0);
6、预期生存期≥3个月;
有意向参加,请与本试验研究医生联系。
符合入选要求,即使未来不愿参加本研究,也不会受到任何影响,并保护所有个人隐私。
符合以上要求,有意愿参加可致电
员思梦:15516277698
或前往三门峡市中心医院肿瘤科咨询
2022-03-03 查看更多>三门峡市中心医院正在开展“评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究临床试验方案”。
本试验计划在全国招募360例受试者。
免费检查!
免费用药!
本试验已获医院伦理委员会批准,保护受试者权益。
入选标准
1、年龄为18~80周岁(包含临界值,以签署知情同意书时间为准)的患者;
2、经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌(包括胃食管连接部腺癌),且不可手术切除的晚期或转移性患者;
3、既往接受一线标准化疗方案(包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案)治疗后(辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移,则视为一线治疗),且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者;
4、既往接受过曲妥珠单抗(含曲妥珠单抗生物类似物)治疗;
5、筛选期内经本地实验室检测确定为HER2阳性(定义为 IHC 3+或 IHC 2+并且 FISH+);
6、预期生存期≥3个月;
7、能遵循试验要求随访,按照研究医生或护士指导完成给药者。
注:最终入选标准由研究者评估,并以全面体检结果为准。
符合以上要求,有意愿参加可致电
员思梦:15516277698
或前往三门峡市中心医院肿瘤科咨询
2022-02-26 查看更多>4月25日上午,三门峡市中心医院在学术报告厅开展药物临床试验研究者培训。
医院联合中国医药质量管理协会,特邀国家药物临床试验设计及新药审评经验专家、资深医学伦理学和医学专家到院授课。
此次培训对提升药物临床试验机构的管理水平,提高临床试验研究者的科研能力,有效保证临床试验质量起到积极促进作用。
三门峡市中心医院院长张君平出席培训
全院200余名医护人员参加培训
医院党委委员毛天敏在致辞中说:医院在2019年8月通过国家药物临床试验机构资格认定,目前通过了肿瘤、内分泌、肝病、肾内等7个专业。
机构本着“博爱、创新”的医院精神,以患者为中心,以质量为核心,以建设现代化医院为契机,严格按照临床研究的高标准、严要求,创新发展,有力提升医院综合实力和科研水平,持续推动现代化研究型医院建设。
医学统计学博士、副研究员、药研社高级统计总监陶庄分享《数据管理与生物统计学分析概要》和《EDC的现状与应用前景》。
北大人民医院医学伦理委员会办公室主任母双教授分享《临床试验伦理审查原则及案例分析》和《临床试验知情同意书及知情同意》。
国家审核查验中心数据审核专家、河南省GCP检查专家李红霞分享《药物临床试验的质量管理及常见问题》和《临床试验数据核查中的常见问题解析》。
河南省传染病医院机构办公室主任、国家审核查验中心数据核查专家、河南省GCP检查专家李爽分享《ⅡⅢ期药物临床试验过程管理及实施要点 》 。
三门峡市中心医院药学部临床药学室主任、药物临床试验机构办公室主任、主任药师张琦主持培训。
培训结束开始闭卷考试,考试合格后颁发“药物临床试验研究者培训班” 结业证书。
2021-04-27 查看更多>10月28日,三门峡市中心医院2020年河科大硕士研究生中期考核报告会上,河南科技大学儿科学硕士研究生王玺顺利通过考核。
据悉王玺撰写的论文已被SCI期刊录稿,并被授予河南科技大学优秀硕士研究生荣誉称号。
儿科学硕士研究生王玺是河科大硕士生导师、三门峡市中心医院院长张君平带教的首位儿科硕士研究生。
此次她报告的研究课题是“CD64、CD11b指数在新生儿坏死性小肠结肠炎(NEC)中的表达水平”。
评审专家组组长由三门峡市中心医院院长张君平担任。
儿童医院院长马春英、血液内科主任梁立新、普儿二病区主任刘京涛和新生儿科副主任雷国锋担任组员。
河南大学硕士研究生导师、骨科医院副院长贺海怿和超声科副主任温瑜鹏受邀出席。
科教科科长张智勇主持会议。
部分在读研究生及同等学历研究生参会。
专家组就课题的对照组标准、伦理学支持和研究样本采集时间点等方面提出宝贵意见和建议,同时对王玺的课题给予高度评价。
专家组一致认为课题具有创新性、科学性和实用性,将为新生儿坏死性小肠结肠炎的早期诊断提供一定的理论依据和参考价值,为减少新生儿死亡率及病残率做出一定贡献,具有良好的社会价值。
中期考核的顺利通过,不仅是王玺个人工作学习认真刻苦的体现,更是整个三门峡市中心医院儿童医院科研团队去伪存真、精益求精的结果。
张君平在总结时说,研究生的培养是一项复杂的系统工程,涉及到学科建设、导师队伍、科研实力、教学等多个环节,每个环节都离不开严谨的学术精神和严格的带教管理。
中期考核是硕士研究生培养过程的重要环节,也是保证研究生培养质量的重要手段,对医院的科研思路和学习方法起到良好的指导作用,为研究生教育的开展和研究生导师积累了宝贵经验。
2020-11-13 查看更多>“医学要有温度,多一句话,多一个手势,感觉完全不同……”
中国医师协会人文医学专业委员会常务副主委袁钟教授在三门峡市首届医学人文大讲堂上说。
11月29日上午,由三门峡市卫健委主办,市中心医院承办的三门峡市首届医学人文大讲堂温暖开讲。
三门峡市卫健委调研员杨波、医政科科长韩守岳、科教科科长于双田;
三门峡市中心医院党委书记潘华,纪委书记赵俊成,总会计师王斌,党委委员赵菁,副院长、市眼科医院院长、市眼科研究院院长党亚龙,第二人民医院院长杨晓存、市中心医院院长助理毛天敏等领导出席。
三门峡市卫健委调研员杨波在讲话中说,为贯彻落实国家和省卫生健康委对加强医学人文培训的要求,市卫生健康委主办、市中心医院承办的这次大讲堂,特邀袁钟教授来我市讲学,是全市医疗卫生界的一件大事,也是服务群众造福百姓的一件好事。
希望大家充分认识举办“医学人文大讲堂”的重大意义,强化医德医风建设,深入开展“亮争”活动,加强医学人文知识培训,不断提升我市医务工作者的人文素养,更好为患者提供安全高效的医疗服务,做一名有温度的医生,呵护每一位病人的心灵。
医学人文大讲堂由三门峡市中心医院副院长、三门峡市眼科医院院长、三门峡市眼科研究院院长党亚龙博士主持。
袁钟,医学博士,专业为中国医学史,研究方向为医学与哲学。
中国医学科学院医学编审,原中国协和医科大学校长助理,中国协和医科大学出版社社长、总编辑,现任国家卫健委生命伦理专家委员会委员,中国医师协会医学人文专业委员会常务副主委、总干事,北京协和教育基金会副理事长,北京故宫博物院客座研究员,还担任清华大学、北京大学继教学院主讲教师。
长期从事中西医比较史研究、医学与哲学研究、宗教研究、医学伦理学研究,获国家科技进步二等奖、国家图书奖,被评为全国先进科普工作者,发表过“中医经络起源初探”、“中国古代生殖文化与中医阴阳学说”、“中西医研究的语言困惑”等论文,主编《中医辞海》、《医学辩证法》、《医学人文丛书》等书籍,担任《医学与哲学》、《中国医学人文》杂志副主编。
袁钟教授以“医院正道是沧桑”为题,用“善良”贯穿整个讲座的主线。
知识是力量,良知是方向。袁钟教授运用大量事例,结合社会现象,用风趣幽默的语言,语重心长向大家分享个人与家庭、羊性与狼性、信仰与世俗、利己与利他、外表与灵魂在新时代的表现形式。并深入探讨了如何重建新时代精神秩序,重建行业秩序,维护医学尊严,永葆医者圣洁。
医生应该是全世界最受尊敬的人,医学要有温度,多一句话,多一个手势,感觉完全不同,而很多医生不会和病人说话; 医生要自律,要彬彬有礼,更应该有医生的仪表;医生要克服三大敌人,傲慢、冷漠和贪婪;老年病房和儿童病房应当请义工来服务;凡事多想想别人,想别人比想自己多一点点就不会有痛苦;家比天大,家是安居乐业的地方,利他主义很重要。
有了科学的态度,正确的理念,更重要的环节更在于实践锻炼和行为养成。
三门峡各县(市、区)医疗机构500余名医务人员到场聆听讲座。
讲座历时两个半小时,袁钟教授全程脱稿,侃侃而谈。全场座无虚席,中间无人离席。
作为医务人员理应有职业荣誉感,因为这个职业是利他行业,让人快乐而有意义。医务人员更要珍惜平台,掌握沟通技巧,学会与人和社会打交道,成为全社会最受尊敬的人,维护医学尊严,永葆医者圣洁,更好解除病痛,为人类健康贡献力量。
2019-11-29 查看更多>“医学要有温度,多一句话,多一个手势,感觉完全不同……”
中国医师协会人文医学专业委员会常务副主委袁钟教授在三门峡市首届医学人文大讲堂上说。
11月29日上午,由三门峡市卫健委主办,市中心医院承办的三门峡市首届医学人文大讲堂温暖开讲。
三门峡市卫健委调研员杨波、医政科科长韩守岳、科教科科长于双田;
三门峡市中心医院党委书记潘华,纪委书记赵俊成,总会计师王斌,党委委员赵菁,副院长、市眼科医院院长、市眼科研究院院长党亚龙,第二人民医院院长杨晓存、市中心医院院长助理毛天敏等领导出席。
三门峡市卫健委调研员杨波在讲话中说,为贯彻落实国家和省卫生健康委对加强医学人文培训的要求,市卫生健康委主办、市中心医院承办的这次大讲堂,特邀袁钟教授来我市讲学,是全市医疗卫生界的一件大事,也是服务群众造福百姓的一件好事。
希望大家充分认识举办“医学人文大讲堂”的重大意义,强化医德医风建设,深入开展“亮争”活动,加强医学人文知识培训,不断提升我市医务工作者的人文素养,更好为患者提供安全高效的医疗服务,做一名有温度的医生,呵护每一位病人的心灵。
医学人文大讲堂由三门峡市中心医院副院长、三门峡市眼科医院院长、三门峡市眼科研究院院长党亚龙博士主持。
袁钟,医学博士,专业为中国医学史,研究方向为医学与哲学。
中国医学科学院医学编审,原中国协和医科大学校长助理,中国协和医科大学出版社社长、总编辑,现任国家卫健委生命伦理专家委员会委员,中国医师协会医学人文专业委员会常务副主委、总干事,北京协和教育基金会副理事长,北京故宫博物院客座研究员,还担任清华大学、北京大学继教学院主讲教师。
长期从事中西医比较史研究、医学与哲学研究、宗教研究、医学伦理学研究,获国家科技进步二等奖、国家图书奖,被评为全国先进科普工作者,发表过“中医经络起源初探”、“中国古代生殖文化与中医阴阳学说”、“中西医研究的语言困惑”等论文,主编《中医辞海》、《医学辩证法》、《医学人文丛书》等书籍,担任《医学与哲学》、《中国医学人文》杂志副主编。
袁钟教授以“医院正道是沧桑”为题,用“善良”贯穿整个讲座的主线。
知识是力量,良知是方向。袁钟教授运用大量事例,结合社会现象,用风趣幽默的语言,语重心长向大家分享个人与家庭、羊性与狼性、信仰与世俗、利己与利他、外表与灵魂在新时代的表现形式。并深入探讨了如何重建新时代精神秩序,重建行业秩序,维护医学尊严,永葆医者圣洁。
医生应该是全世界最受尊敬的人,医学要有温度,多一句话,多一个手势,感觉完全不同,而很多医生不会和病人说话; 医生要自律,要彬彬有礼,更应该有医生的仪表;医生要克服三大敌人,傲慢、冷漠和贪婪;老年病房和儿童病房应当请义工来服务;凡事多想想别人,想别人比想自己多一点点就不会有痛苦;家比天大,家是安居乐业的地方,利他主义很重要。
有了科学的态度,正确的理念,更重要的环节更在于实践锻炼和行为养成。
三门峡各县(市、区)医疗机构500余名医务人员到场聆听讲座。
讲座历时两个半小时,袁钟教授全程脱稿,侃侃而谈。全场座无虚席,中间无人离席。
作为医务人员理应有职业荣誉感,因为这个职业是利他行业,让人快乐而有意义。医务人员更要珍惜平台,掌握沟通技巧,学会与人和社会打交道,成为全社会最受尊敬的人,维护医学尊严,永葆医者圣洁,更好解除病痛,为人类健康贡献力量。
2019-11-29 查看更多>金秋送爽,喜讯传来。
10月31日,国家药品监督管理局药物临床试验机构名单出炉,三门峡市中心医院通过国家药物临床试验机构资格认定。
河南省共12家,三门峡地区仅此一家,填补区域空白。这不仅是医院医疗水平和科研能力的综合体现,将进一步加强与国内外的交流与合作,持续提升医院技术水平。
此次共有七个专业获得药物临床试验资格,分别为肿瘤、神经内科、肾病学、内分泌、普通外科、小儿呼吸、肝炎。
参与新药研发是研究型医院的一项重要职能,为持续提高医院科研能力,近年来,医院积极开展国家药物临床试验机构创建工作,配置了符合药物临床试验质量管理规范(GCP)要求的业务用房、办公设施和仪器设备,成立了药物临床试验管理机构和伦理委员会,制定了各项规章制度和标准操作规程,开展了《药物临床试验质量管理规范》《药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法》等法律法规全员培训。
今年8月中旬,医院以优异成绩通过国家药品监督管理局现场考核。
此次,医院获得国家药物临床试验机构资格,能帮助病人接触到国内外最新的药物和治疗方案,为参与项目的病人提供免费检查和免费治疗的机会,为研发更适合病人的药物贡献一份力量,让成千上万患者受益。
作为临床药物试验机构,三门峡市中心医院将严格按照国家有关规定和标准,不断完善药物临床试验的管理和质量保证体系,严把临床研究质量关,确保药物临床试验的安全性和科学性,更好为百姓健康服务。
2019-11-01 查看更多>