三门峡市中心医院内分泌科正在开展“×WO03 注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、 随机、开放、度拉糖肽对照2期临床试验(EECOH-2)”研究。
该药物己获得国家药品监督管理局批准(通知书编号2020LP00753、2022LB00212、2020LP00756)用于治疗2型糖尿病的临床试验,目前本研究已通过医院伦理委员会批准,现公开招募患者。
×W003注射液是一种酷化人胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物。本研究计划在全国60余家医院进行,招募600名2型糖尿病患者,采用度拉糖肽阳性药对照,包含5个研究阶段:筛选期、导入期、核心治疗期、延长治疗期、安全随访期。
入选合格者,将获得相应的研究药物(52周的xW003注射液(未上市)或度拉糖肽注射液、61周的盐酸二甲双胍片)。
为研究花费的时间及精力,将获得一定额度的交通补助和采血补助。
入选标准
1、年龄18~75岁;
2、体重指数(BMI) ≥20.0kg/m且 ≤35.0kg/m2;
3、确诊2型糖尿病至少3个月,且稳定接受二甲双胍治疗8周;
4、目前糖化血红蛋白≥7.5%或≤11%;
5、目前空腹血糖≤13.9mmol/L。
符合入选条件者,请尽快到三门峡市中心医院内分泌科咨询。
咨询专线
13703819167 宁医生
13938108929 王医生
15039870752 乔医生
三门峡市中心医院内分泌科正在开展“×WO03 注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、 随机、开放、度拉糖肽对照瓜期临床试验(EECOH-2)”研究。
该药物己获得国家药品监督管理局批准(通知书编号2020LP00753、2022LB00212、2020LP00756)用于治疗2型糖尿病的临床试验,目前本研究已通过医院伦理委员会批准,现公开招募患者。
×W003注射液是一种酷化人胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物。本研究计划在全国60余家医院进行,招募600名2型糖尿病患者,采用度拉糖肽阳性药对照,包含5个研究阶段:筛选期、导入期、核心治疗期、延长治疗期、安全随访期。
入选合格者,将获得相应的研究药物(52周的xW003注射液(未上市)或度拉糖肽注射液、61周的盐酸二甲双胍片)。
为研究花费的时间及精力,将获得一定额度的交通补助和采血补助。
入选标准
1、年龄18~75岁;
2、体重指数(BMI) ≥20.0kg/m且 ≤35.0kg/m2;
3、确诊2型糖尿病至少3个月,且稳定接受二甲双胍治疗8周;
4、目前糖化血红蛋白≥7.5%或≤11%;
5、目前空腹血糖≤13.9mmol/L。
符合入选条件者,请尽快到三门峡市中心医院内分泌科咨询。
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13703819167 宁医生
13938108929 王医生
15039870752 乔医生
三门峡市中心医院正在进行“黄氏响声喷雾剂(儿童型)”治疗“急性咽炎或急性扁桃体炎(外感风热证)”临床研究。
该药是在黄氏响声丸的基础上开发研制,属于改良型中药新药复方制剂,保留了黄氏响声丸原处方及药味比例,具有疏风清热,化痰散结,利咽开音的功效。
现招募符合条件儿童患者。
本产品为中药复方制剂,此项研究也已经得到国家食品药品监督管理总局批准,通知书编号2022LP00812。同时广州中医药大学第一附属医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道德。
本研究将在广东、福建、上海、江苏、湖南、湖北、四川、河南、山东、陕西、山西、吉林等12家医院同时进行。
签署知情同意书后,根据治疗疗程,研究药物的费用和本项研究期间所做的与研究有关的检查费用、随访时的挂号费由申办者支出,同时申办者还将为受试儿童提供一定额度的交通补贴。
1、符合急性咽炎或急性扁桃体炎西医诊断标准和中医外感风热证辨证标准
2、4周岁≤年龄<12周岁,性别不限
3、筛选时病程≤48h且咽喉部吞咽痛WBS评分≥4分
4、知情同意过程符合规定,法定监护人签署知情同意书(8岁以上儿童需患儿和监护人同时签署知情同意书)
若您的孩子或您周围的孩子符合入选条件,请尽快到三门峡市中心医院儿科咨询。
咨询专线
15978336266马主任
15139897623彭主任
2023-01-10 查看更多>三门峡市中心医院正在进行“参芪平衡胶囊”治疗“非增生型糖尿病视网膜病变(气阴两虚,络脉瘀阻证)”临床研究, 主要用于非增生型糖尿病视网膜病变的治疗。
现招募符合条件患者。
本产品为中成药,此项研究已得到国家药品监督管理总局批准,批准号2020LP00422。同时医院药物临床试验伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道德的。
本研究将在成都、北京、山东和陕西等十二家三甲医院同时进行。
入选合格者在自主签署知情同意书后,根据治疗疗程,将获得为期24周的药物治疗和相关实验室检查。
1、年龄为18~80周岁(含18周岁和80周岁)
18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30 kg/m2
性别不限;
2、符合糖尿病诊断且糖尿病视网膜病变诊断
糖尿病视网膜病变分期为NPDR;
3、符合中医气阴两虚,络脉瘀阻证辨证标准;
4、最佳矫正视力≥15个ETDRS视力表字符
(4米处,相当于小数视力20/125,0.16);
5、近3个月内规律使用降糖药物,血糖控制稳定患者
(糖化血红蛋白HbA1c≤8.5%)
6、女性为绝经妇女(绝经≥12个月)、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效避孕措施。
育龄女性或绝经时间短于12个月的受试者须在筛选期做血妊娠试验,结果须为阴性;
7、同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
9月26日上午,三门峡市中心医院与博济医药集团战略合作签约。
标志着三门峡市中心医院药物临床试验发展进入快车道,三门峡院企合作探索深化医疗改革进入新征程。
三门峡市中心医院党委书记潘华、院长张君平;
博济医药科技股份有限公司首席运营官兼上海博济康公司 总经理夏其奎,博济医药服务集团子公司河南康立临床部部长兼华中区域经理王玉坤,博济医药服务集团子公司河南康立项目经理王文栋出席仪式。
三门峡市中心医院全体领导班子和相关科室负责人参加仪式。
三门峡市中心医院党委书记潘华在讲话中说,双方的战略合作标志着三门峡市中心医院药物临床试验发展进入快车道,三门峡院企合作探索深化医疗改革进入新征程。
医院药物临床试验机构作为三门峡市首家具备药物临床试验资质的医疗机构,3年来,机构积极承接药品临床研究任务,共承担26项新药临床研究。
药物临床试验已成为医院临床工作的重要组成部分,对医院科研、循证医学的开展、伦理工作、合理用药等方面起到积极促进作用。
药物临床研究在新药研制、医学水平提升、医药产业发展的作用越来越突出,已成为当前平台型、合作式医药产业发展的重要一环,是推进药物临床研究高质量发展的有效途径。
三门峡市中心医院院长张君平首先代表医院领导班子和全院医护人员向支持医院药物临床试验发展的各级领导表示热烈欢迎和衷心感谢。
博济医药科技股份有限公司是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程一站式服务(CRO)的大型高新技术企业。在技术实力、服务质量、服务范围、团队建设等各方面处于国内CRO行业的领先位置。
三门峡市中心医院药物临床试验机构,是三门峡首家药物临床试验医疗机构。截至年底将涵盖21个专业的药物临床试验。一直以来,医院高度重视药物临床试验工作,建立了完善的药物临床试验管理体系、质量控制体系和试验设施设备,并把药物临床试验工作纳入十四五战略和2022年度重点项目。
双方合作后将提供最优惠合作条件,促进项目良性运作;联合申请国家或其他政府资助的科研项目,共享科研成果,齐心协力为保障百姓健康做出新贡献。
博济医药首席运营官兼上海博济康公司总经理夏其奎致辞并介绍博济医药集团发展情况
潘华与夏其奎共同揭牌
张君平和夏其奎签约
三门峡市中心医院党委委员毛天敏主持仪式并介绍医院药物临床试验机构发展情况
强强联手共同发展
优化药物临床试验管理体系
持续推进学科建设
更好呵护百姓健康
近日,河南省药监局检查组李云龙一行到三门峡市中心医院现场检查2022年药物临床试验新增备案专业。
血液内科专业、心血管内科专业(心内一、高血压)、产科专业和风湿免疫专业4个专业全部顺利通过检查。
三门峡市中心医院院长、伦理委员会主委张君平,党委委员、药物临床试验机构主任毛天敏,药学部主任、伦理委员会副主委高飞,药学部副主任、机构办主任张琦参加会议。
药物临床试验机构办公室,伦理委员会以及各新增备案专业研究团队陪同检查。
开展药物临床试验可使部分患者获得新的治疗机会和最新的治疗方法,也有利于提升医护人员法规意识、伦理意识、安全意识、质量意识,对推动学科建设、提高医院整体科研水平和医院高质量发展具有重大意义。
张君平强调:药物临床试验事关公众用药安全,责任重大。医院要持续遵循科学、伦理原则,充分保障受试者权益,不断推进药物临床试验事业再上新台阶。
各个新增专业要尽快开始承接试验项目。作为老机构新专业,要严格按照药物临床试验要求,遵纪守法、认真负责、严格律己,努力把药物临床试验工作提高到新高度,以药物临床试验推动学科高质量发展。
三门峡市中心医院是三门峡市首家取得药物临床试验资格的医疗机构。
自成立以来,机构先后承接20多个项目,多个项目超前完成入组并续签协议。
机构办承诺:所有在三门峡市中心医院落地的项目,医院将尽力缩短从立项到项目启动时间,在立项资料及伦理资料全部到位的前提下,从立项到启动一个月内完成。
截止目前,医院可承担药物临床试验专业共11个:产科专业、风湿免疫专业、肝炎专业、内分泌专业、普通外科专业、肾病学专业、神经内科专业、小儿呼吸专业、血液内科专业、心血管内科专业和肿瘤专业。
三门峡市中心医院将持续提高药物临床试验质量,保障受试者权益,持续提升专业科研能力,完善质量管理体系,加强相关人员培训,保障受试者安全,推动三门峡市中心医院医疗水平和临床科研能力再上新台阶。
2022-08-08 查看更多>三门峡市中心医院正在开展“HLK-6002软膏治疗斑块型银屑病有效性和安全性的随机、双盲、对照临床试验研究”。
试验已获医院伦理委员会批准
保护受试者权益
计划在本院招募12例受试者
免费用药!
免费检查!
入选标准
1、自愿参加临床研究,完全了解、知情本研究并签署知情同意书,愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
2、性别不限,签署知情同意书时年龄18~65岁;
3、女性患者应未怀孕且试验期间无怀孕计划,试验期间应同意采取有效避孕措施;
4、男性患者应同意试验期间禁欲或采取避孕措施;
5、临床确诊患有斑块型银屑病6个月及以上;
6、患者处于病情稳定期,全身皮损面积占体表面积10%以下;
7、皮损部位主要集中在躯干和四肢等部位;
8、研究者总体评价(PGA)≤4。
注:最终入选标准由研究者评估,并以全面体检结果为准。
如果参加本次试验:
1、您的病情有可能得到改善和缓解;
2、试验期所使用的药品和相应检查均免费;
3、研究期间将获得免费的医疗服务;
4、提供适当的交通补贴和随访补贴。
符合以上要求,有意愿参加可致电
焦丹红:18939077969
李玉江:13525857005
或前往三门峡市中心医院皮肤病院咨询
2022-05-17 查看更多>
三门峡市中心医院正在开展“HLK-6002软膏治疗斑块型银屑病有效性和安全性的随机、双盲、对照临床试验研究”。
本试验计划在本院招募12例受试者。
免费用药!
免费检查!
本试验已获得我院伦理委员会的批准,这将会保护受试者的权益。
入选标准:
1.自愿参加临床研究,完全了解、知情本研究并签署知情同意书,愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
2.性别不限,签署知情同意书时年龄18~65岁;
3.女性患者应未怀孕且试验期间无怀孕计划,试验期间应同意采取有效避孕措施;
4.男性患者应同意试验期间禁欲或采取避孕措施;
5.临床确诊患有斑块型银屑病6个月及以上;
6.患者处于病情稳定期,全身皮损面积占体表面积10%下;
7.皮损部位主要集中在躯干和四肢等部位;
8.研究者总体评价(PGA)≤4。
注:最终入选标准由研究者评估,并以全面体检结果为准。
如果您参加本次试验:
您的病情有可能得到改善和缓解;
试验期所使用的药品和相应检查均免费;
研究期间将获得免费的医疗服务;
提供适当的交通交通补贴和随访补贴。
符合以上要求,有意愿参加可致电:
焦丹红 18939077909 李玉江 13525857005
或前往三门峡市中心医院皮肤科咨询
临床试验伦理委员会主任委员:杨冬林
杨冬林,中共党员,本科学历,现任三门峡市中心医院党委书记。先后担任义马市人民医院院长,义马市卫生局党组书记、局长,义马市卫生和计划生育委员会党委书记、主任,义马市人民政府党组成员、副市长,义马市委常委、宣传部部长等职务。先后荣获全省优秀党务工作者、河南省创先争优党员之星、河南省优秀医院院长等荣誉称号。
临床试验伦理委员会副主任委员:高飞
高飞,男,副主任药师
三门峡市中心医院药学部主任
河南省药学会药学服务专委会常务委员
河南省优秀执业药师
三门峡市医学会医院药学专业委员会委员
发表论文10余篇,论著1部
主持合作1项科研项目,获三门峡市科学进步三等奖
主要从事医院药事管理和临床合理用药工作。熟悉国家药品管理的相关法律、法规和政策,能够为临床和患者提供合理用药服务。
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,制定本指导原则。
第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度,实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章 伦理委员会的组织与管理
第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少5人,且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责,建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室,具备必要的办公条件,以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生。
第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。
第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制,组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面:
(一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;
(二)伦理委员会的组织与管理:伦理委员会的组建,伦理审查的保密措施,利益冲突的管理,委员与工作人员的培训,独立顾问的选聘;
(三)伦理审查的方式:会议审查与紧急会议审查,快速审查;
(四)伦理审查的流程:审查申请的受理与处理,初始审查,跟踪审查,审查决定的传达;
(五)会议管理:会议准备,会议程序,会议记录;
(六)文件与档案管理:建档,保存,查阅与复印。
第三章 伦理委员会的职责要求
第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。
第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外,也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:
(一)批准/不批准一项药物临床试验;
(二)对批准的临床试验进行跟踪审查;
(三)终止或暂停已经批准的临床试验。
第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
第四章 伦理审查的申请与受理
第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本;伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
(一)应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数;
(二)应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序;
(三)应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后,对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的,应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件,包括(但不限于下述文件内容):
(一)伦理审查申请表(签名并注明日期);
(二)临床试验方案(注明版本号和日期);
(三)知情同意书(注明版本号和日期);
(四)招募受试者的相关材料;
(五)病例报告表;
(六)研究者手册;
(七)主要研究者履历;
(八)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》;
(九)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由;
(十)试验药物的合格检验报告。
第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式,选择主审委员,必要时聘请独立顾问。
第五章 伦理委员会的伦理审查
第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员,并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
第二十三条 主任委员(或被授权者)主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见;主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。会议记录应有批准程序。
第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”:伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则,可以为每个项目指定一至两名主审委员。
第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的,可实施快速审查:
(一)对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;
(二)尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;
(三)预期的严重不良事件审查。
第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:
(一)审查为否定性意见;
(二)两名委员的意见不一致;
(三)委员提出需要会议审查。
第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。
第二十八条 伦理审查的主要内容(附1):
(一)研究方案的设计与实施;
(二)试验的风险与受益;
(三)受试者的招募;
(四)知情同意书告知的信息;
(五)知情同意的过程;
(六)受试者的医疗和保护;
(七)隐私和保密;
(八)涉及弱势群体的研究。
第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量,伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制,伦理审查会议应按规定的程序和议程进行,应对审查文件进行充分讨论,确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序:
(一)组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
(二)各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性,包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验,人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
(三)参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议,应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构,供其考虑和形成一致意见,以确保各中心遵循同一试验方案。
(四)各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件,所在机构的伦理委员会应负责及时审查,并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑,各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
(五)组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。
第六章 伦理审查的决定与送达
第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定,以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
第三十三条 伦理委员会在作审查决定时,应符合以下条件:
(一)申请文件齐全;
(二)到会委员符合法定人数的规定;
(三)遵循审查程序,对审查要点进行全面审查和充分讨论;
(四)讨论和投票时,申请人和存在利益冲突的委员离场;
(五)未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准:
(一)对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;
(二)受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;
(三)受试者的选择是公平和公正的;
(四)知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;
(五)如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;
(六)保护受试者的隐私和保证数据的保密性;
(七)涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。
第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形:
(一)同意;
(二)作必要的修正后同意;
(三)作必要的修正后重审;
(四)不同意;
(五)终止或暂停已经批准的临床试验。
第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员(或被授权者)签名,伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括:
(一)基本信息
1. 试验项目信息:项目名称、申办者、审查意见/批件号;
2. 临床试验机构和研究者;
3. 会议信息:会议时间、地点、审查类别、审查的文件,其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期;
4. 伦理审查批件/意见的签发日期;
5. 伦理委员会联系人和联系方式。
(二)审查意见和决定
1. 审查决定为“同意”时,同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求;
2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时,详细说明修正意见,并告知再次提交方案的要求和流程;
3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时,必须充分说明理由,并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员(或授权者)审核签字后,应及时传达给申请人。
第七章 伦理审查后的跟踪审查
第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束。
第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息,包括(但不限于):
(一)修改的内容及修改原因;
(二)修改方案对预期风险和受益的影响;
(三)修改方案对受试者权益与安全的影响。
伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估,做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。
第四十条 年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告,年度/定期跟踪审查报告信息包括(但不限于):
(一)试验的进展;
(二)受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;
(三)确认严重不良事件及时上报,妥善处理;
(四)可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
伦理委员会在审查研究进展情况后,再次评估试验的风险与受益。
第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,包括严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响,以及受试者的医疗保护措施。
第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明,审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理,审查受试者的安全和权益是否得到保证。
第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况,审查受试者安全和权益的保护。
第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。
第八章 伦理委员会审查文件的管理
第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
第四十七条 伦理委员会管理文件包括(但不限于):
(一)伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南;
(二)伦理委员会的委员任命文件,委员的履历与培训记录,以及委员签署的保密协议和利益冲突声明;
(三)伦理委员会年度工作计划和总结。
第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:
(一)研究者/申办者提交的所有送审材料;
(二)伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
第四十九条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。
第九章 附 则
第五十条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制,以促进伦理审查能力的提高。
第五十一条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会,应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第五十二条 本指导原则自发布之日起施行。
附1:伦理审查的主要内容
1. 试验方案的设计与实施
1.1 试验符合公认的科学原理,基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
1.3 受试者提前退出试验的标准,暂停或终止试验的标准。
1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验,人员配备及设备条件等符合试验要求。
1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
2. 试验的风险与受益
2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
2.2 风险在可能的范围内最小化。
2.3 预期受益的评估:受试者的受益和社会的受益。
2.4 试验风险与受益的合理性:①对受试者有直接受益前景的试验,预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的;②对受试者没有直接受益前景的试验,风险相对于社会预期受益而言,必须是合理的。
3. 受试者的招募
3.1 受试者的人群特征(包括性别、年龄、种族等)。
3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
3.3 拟采取的招募方式和方法。
3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
3.5 受试者的纳入与排除标准。
4. 知情同意书告知的信息
4.1 试验目的、应遵循的试验步骤(包括所有侵入性操作)、试验期限。
4.2 预期的受试者的风险和不便。
4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时,应告知受试者。
4.4 受试者可获得的备选治疗,以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度,并说明必要时,试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
4.8 如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
4.9 说明参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。
4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题,以及发生试验相关伤害时,有联系人及联系方式。
5. 知情同意的过程
5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
5.2 知情同意的表述应通俗易懂,适合该受试者群体理解的水平。
5.3 对如何获得知情同意有详细的描述,包括明确由谁负责获取知情同意,以及签署知情同意书的规定。
5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时,理由充分正当,对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
6. 受试者的医疗和保护
6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
6.3 在试验过程中和试验结束后,为受试者提供的医疗保障。
6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
6.7 试验结束后,是否继续向受试者提供试验用药的说明。
6.8 受试者需要支付的费用说明。
6.9 提供受试者的补偿(包括现金、服务、和/或礼物)。
6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
6.11 保险和损害赔偿。
7. 隐私和保密
7.1 可以查阅受试者个人信息(包括病历记录、生物学标本)人员的规定。
7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
8. 涉及弱势群体的试验
8.1 唯有以该弱势人群作为受试者,试验才能很好地进行。
8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能,试验风险一般不得大于最小风险,除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
8.4 当受试者不能给予充分知情同意时,要获得其法定代理人的知情同意,如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
9.3 试验过程中,计划向该人群进行咨询。
9.4 该试验有利于当地的发展,如加强当地的医疗保健服务,提升研究能力,以及应对公共卫生需求的能力。
附2:伦理委员会存档的文件目录
1. 管理文件类
1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。
1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。
1.3 伦理委员会委员的培训文件。
1.4 伦理审查申请指南。
1.5 伦理委员会标准操作规程。
1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
1.7 经费管理文件与记录。
1.8 年度工作计划与工作总结。
2. 项目审查文件类
2.1 申请人提交的审查材料。
2.2 受理通知书。
2.3 伦理委员会审查工作表格。
2.4 伦理委员会会议议程。
2.5 伦理委员会会议签到表。
2.6 伦理委员会的投票单。
2.7 伦理委员会的会议记录。
2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。
2.9 伦理审查申请人责任声明。
2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
2.11 跟踪审查的相关文件。
附3:术语表
特殊疾病人群、特定地区人群/族群(Community):具有某种共同特点的人群,该特点可以是相同/相近的区域,或是相同的价值观,或是共同的利益,或是患有同样的疾病。
保密性(Confidentiality):防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
利益冲突(Conflict of Interest):当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益,因而影响他/她从保护受试者的角度出发,对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会,其职责是定期评估试验进展,分析安全性数据以及重要的效应指标,并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
伦理委员会(Ethics Committee,Institutional Review Board):由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
知情同意(Informed Consent):指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(Informed Consent Form):是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。
最小风险(Minimal Risk):指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
多中心临床试验(Multicentre Trial):遵循同一方案,在多个试验中心,分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
不依从/违背方案(Non-compliance/Violation):指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案,以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
法定到会人数(Quorum):为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求,即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
受试者(Research participant):参加生物医学研究的个人,可以作为试验组、或对照组、或观察组,包括健康自愿者,或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者,或是来自试验用药所针对的患病人群。
标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP):为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
严重不良事件(Serious Adverse Event):临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
非预期不良事件(Unexpected Adverse Event):不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险。
弱势群体(Vulnerable Persons):相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人,包括儿童,因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
2022-04-07 查看更多>
第一章 总 则
第一条 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,制定本办法。
第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动:
(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;
(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;
(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条 伦理审查应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条 国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理,成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理,成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条 国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国家医学伦理专家委员会)负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究,提供政策咨询意见,指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化,指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作,开展相关培训、咨询等工作。
第二章 伦理委员会
第七条 从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。
第八条 伦理委员会的职责是保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;在本机构组织开展相关伦理审查培训。
第九条 伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员。
必要时,伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。
第十条 伦理委员会委员任期5年,可以连任。伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由伦理委员会委员协商推举产生。
伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
第十一条 伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查,提供审查意见;对已批准的研究项目进行定期跟踪审查,受理受试者的投诉并协调处理,确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。
第十二条 伦理委员会在开展伦理审查时,可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案,并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。
第十三条 伦理委员会委员应当签署保密协议,承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。
第十四条 医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。
伦理委员会备案材料包括:
(一)人员组成名单和每位委员工作简历;
(二)伦理委员会章程;
(三)工作制度或者相关工作程序;
(四)备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。以上信息发生变化时,医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息。
第十五条 伦理委员会应当配备专(兼)职工作人员、设备、场所等,保障伦理审查工作顺利开展。
第十六条 伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。
第三章 伦理审查
第十七条 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程,保证伦理审查过程独立、客观、公正。
第十八条 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则:
(一)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究。
(二)控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害。
(三)免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。
(四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。
(五)依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到赔偿。
(六)特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护。
第十九条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人,在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料:
(一)伦理审查申请表;
(二)研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;
(三)研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;
(四)受试者知情同意书;
(五)伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
第二十条 伦理委员会收到申请材料后,应当及时组织伦理审查,并重点审查以下内容:
(一)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。
(二)研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查,还应当考虑其传统实践经验。
(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。
(四)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当。
(五)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。
(六)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。
(七)是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。
(八)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法。
(九)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受有关安全问题的咨询。
(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。
(十一)研究是否涉及利益冲突。
(十二)研究是否存在社会舆论风险。
(十三)需要审查的其他重点内容。
第二十一条 伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的,应当回避;伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。
第二十二条 伦理委员会批准研究项目的基本标准是:
(一)坚持生命伦理的社会价值;
(二)研究方案科学;
(三)公平选择受试者;
(四)合理的风险与受益比例;
(五)知情同意书规范;
(六)尊重受试者权利;
(七)遵守科研诚信规范。
第二十三条 伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。
伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的1/2以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。
第二十四条 经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时,研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查;研究项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。
对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。
简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。
第二十五条 经伦理委员会批准的研究项目在实施前,研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。
第二十六条 在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告;伦理委员会应当及时审查并采取相应措施,以保护受试者的人身安全与健康权益。
第二十七条 对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容:
(一)是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验;
(二)研究过程中是否擅自变更项目研究内容;
(三)是否发生严重不良反应或者不良事件;
(四)是否需要暂停或者提前终止研究项目;
(五)其他需要审查的内容。
跟踪审查的委员不得少于2人,在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。
第二十八条 对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目,伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。
第二十九条 多中心研究可以建立协作审查机制,确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构的伦理委员会负责项目审查,并对参与机构的伦理审查结果进行确认。参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查,并对牵头机构反馈审查意见。为了保护受试者的人身安全,各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。
第三十条 境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的,应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。
第三十一条 在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者,应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。
第三十二条 伦理审查工作具有独立性,任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。
第四章 知情同意
第三十三条 项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时,项目研究者应当获得其口头知情同意,并提交过程记录和证明材料。
第三十四条 对无行为能力、限制行为能力的受试者,项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。
第三十五条 知情同意书应当含有必要、完整的信息,并以受试者能够理解的语言文字表达。
第三十六条 知情同意书应当包括以下内容:
(一)研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;
(二)研究者基本信息及研究机构资质;
(三)研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处,以及给受试者可能带来的不适和风险;
(四)对受试者的保护措施;
(五)研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施;
(六)受试者的权利,包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;
(七)受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。
第三十七条 在知情同意获取过程中,项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明,其中包括:受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果,可能遇到的风险和不适,以及可能带来的益处或者影响;有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案;保密范围和措施;补偿情况,以及发生损害的赔偿和免费治疗;自愿参加并可以随时退出的权利,以及发生问题时的联系人和联系方式等。
项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容,由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。
在心理学研究中,因知情同意可能影响受试者对问题的回答,从而影响研究结果的准确性的,研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。
第三十八条 当发生下列情形时,研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书:
(一)研究方案、范围、内容发生变化的;
(二)利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的;
(三)生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料,再次使用进行研究的;
(四)研究过程中发生其他变化的。
第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后,可以免除签署知情同意书:
(一)利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究,已无法找到该受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的;
(二)生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
第五章 监督管理
第四十条 国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导;国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。
县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容:
(一)医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会,并进行备案;
(二)伦理委员会是否建立伦理审查制度;
(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;
(四)审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记;
(五)伦理审查结果执行情况;
(六)伦理审查文档管理情况;
(七)伦理委员会委员的伦理培训、学习情况;
(八)对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实;
(九)其他需要监督检查的相关内容。
第四十一条 国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。
省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估,重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估,并对发现的问题提出改进意见或者建议。
第四十二条 医疗卫生机构应当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理,定期评估伦理委员会工作质量,对发现的问题及时提出改进意见或者建议,根据需要调整伦理委员会委员等。
第四十三条 医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫生计生行政部门提出的整改意见;伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改,违规情节严重或者造成严重后果的,其所在医疗卫生机构应当撤销伦理委员会主任委员资格,追究相关人员责任。
第四十四条 任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。
第六章 法律责任
第四十五条 医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改;逾期不改的,由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告,并可处以3万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。
第四十六条 医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:
(一)伦理委员会组成、委员资质不符合要求的;
(二)未建立伦理审查工作制度或者操作规程的;
(三)未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的;
(四)泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的;
(五)未按照规定进行备案的;
(六)其他违反本办法规定的情形。
第四十七条 项目研究者违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:
(一)研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的;
(二)研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的;
(三)违反知情同意相关规定开展项目研究的;
(四)其他违反本办法规定的情形。
第四十八条 医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中,违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。
第四十九条 违反本办法规定的机构和个人,给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第五十条 本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的,应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。
2022-04-07 查看更多>世界医学会《赫尔辛基宣言》
——涉及人类受试者的医学研究伦理原则
在第18届世界医学会联合大会通过,芬兰赫尔辛基,1964年6月
并在以下几届修订:
第29届世界医学会联合大会,日本东京,1975年10月
第35届世界医学会联合大会,意大利威尼斯,1983年10月
第41届世界医学会联合大会,中国香港,1989年9月
第48届世界医学会联合大会,南非西萨摩赛特,1996年10月
第52届世界医学会联合大会,苏格兰爱丁堡,2000年10月
第53届世界医学会联合大会,美国华盛顿,2002年10月(增加注释说
明)
第55届世界医学会联合大会,日本东京,2004年10月(增加注释说
明)
第59届世界医学会联合大会,韩国首尔,2008年10月
第64届世界医学会联合大会,巴西福塔雷萨,2013年10月
1、世界医学会(WMA)制定《赫尔辛基宣言》,是作为关于涉及人类受试者的医学研究,包括对可确定的人体材料和数据的研究,有关伦理原则的一项声明。 《宣言》应整体阅读,其每一段落应在顾及所有其他相关段落的情况下方可运用。
2、与世界医学会的授权一致,《宣言》主要针对医生。但世界医学会鼓励其他参与涉及人类受试者的医学研究的人员采纳这些原则。
3、世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生:“我患者的健康是我最首先要考虑的。”《国际医学伦理标准》宣告:“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。”
4、促进和保护患者的健康,包括那些参与医学研究的患者,是医生的责任。医生的知识和良心应奉献于实现这一责任的过程。
5、医学的进步是以研究为基础的,这些研究必然包含了涉及人类受试者的研究。
6、涉及人类受试者的医学研究,其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响,并改进预防、诊断和治疗干预措施(方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须通过研究,不断对其安全性、效果、效率、可及性和质量进行评估。
7、医学研究应符合的伦理标准是,促进并确保对所有人类受试者的尊重,并保护他们的健康和权利。
8、若医学研究的根本目的是为产生新的知识,则此目的不能凌驾于受试者个体的权利和利益之上。
9、参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、隐私和个人信息。保护受试者的责任必须由医生或其他卫生保健专业人员承担,决不能由受试者本人承担,即使他们给予同意的承诺。
10、医生在开展涉及人类受试者的研究时,必须考虑本国伦理、法律、法规所制定的规范和标准,以及适用的国际规范和标准。本《宣言》所阐述的任何一项受试者保护条款,都不能在国内或国际伦理、法律、法规所制定的规范和标准中被削减或删除。
11、医学研究应在尽量减少环境损害的情况下进行。
12、涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训,且具备资质的人员来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。
13、应为那些在医学研究中没有被充分代表的群体提供适当的机会,使他们能够参与到研究之中。
14、当医生将医学研究与临床医疗相结合时,只可让其患者作为研究受试者参加那些于潜在预防、诊断或治疗价值而言是公正的,并有充分理由相信参与研究不会对患者健康带来负面影响的研究。
15、必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的补偿和治疗。
16、在医学实践和医学研究中,绝大多数干预措施具有风险,并有可能造成负担。 只有在研究目的的重要性高于受试者的风险和负担的情况下,涉及人类受试者的医学研究才可以开展。
17、所有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前,必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的风险和负担,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的益处。
必须考量如何将风险最小化。研究者必须对风险进行持续监控、评估和记录。
18、只有在确认对研究相关风险已做过充分的评估并能进行令人满意的管理时,医生才可以参与到涉及人类受试者的医学研究之中。当发现研究的风险大于潜在的获益,或已有决定性的证据证明研究已获得明确的结果时,医生必须评估是继续、修改还是立即结束研究。
19、有些群体和个人特别脆弱,更容易受到胁迫或者额外的伤害。所有弱势的群体和个人都需要得到特别的保护。
20、仅当研究是出于弱势人群的健康需求或卫生工作需要,同时又无法在非弱势人群中开展时,涉及这些弱势人群的医学研究才是正当的。此外,应该保证这些人群从研究结果,包括知识、实践和干预中获益。
21、涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则,这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。实验动物的福利应给予尊重。
22、每个涉及人类受试者的研究项目的设计和操作都必须在研究方案中有明确的描述。研究方案应包括与方案相关的伦理考量的表述,应表明本《宣言》中的原则是如何得到体现的。研究方案应包括有关资金来源、申办方、隶属机构、潜在利益冲突、对受试者的诱导,以及对因参与研究而造成的伤害所提供的治疗和/或补偿条款等。临床试验中,研究方案还必须描述试验后如何给予适当的安排。
23、研究开始前,研究方案必须提交给相关研究伦理委员会进行考量、评估、指导和批准。该委员会必须透明运作,必须独立于研究者、申办方及其他任何不当影响之外,并且必须有正式资质。该委员会必须考虑到本国或研究项目开展各国的法律、法规,以及适用的国际规范和标准,但是本《宣言》为受试者所制定的保护条款决不允许被削减或删除。该委员会必须有权监督研究的开展,研究者必须向其提供监督的信息,特别是关于严重不良事件的信息。未经该委员会的审查和批准,不可对研究方案进行修改。研究结束后,研究者必须向委员会提交结题报告,包括对研究发现和结论的总结。
24、必须采取一切措施保护受试者的隐私并对个人信息进行保密。
25、个人以受试者身份参与医学研究必须是自愿的。尽管与家人或社区负责人进行商议可能是恰当的,但是除非有知情同意能力的个人自由地表达同意,不然他/她不能被招募进入研究项目。
26、涉及人类受试者的医学研究,每位潜在受试者必须得到足够的信息,包括研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者组织隶属、预期获益和潜在风险、研究可能造成的不适等任何与研究相关的信息。受试者必须被告知其拥有拒绝参加研究的权利,以及在任何时候收回同意退出研究而不被报复的权利。特别应注意为受试者个人提供他们所需要的具体信息,以及提供信息的方法。在确保受试者理解相关信息后,医生或其他合适的、有资质的人应该设法获得受试者自由表达的知情同意,最好以书面形式。如果同意不能以书面形式表达,那么非书面的同意必须进行正式记录并有证明人在场。必须向所有医学研究的受试者提供获得研究预计结果相关信息的选
择权。
27、如果潜在受试者与医生有依赖关系,或有被迫表示同意的可能,在设法获得其参与研究项目的知情同意时,医生必须特别谨慎。在这种情况下,知情同意必须由一位合适的、有资质的、且完全独立于这种关系之外的人来获取。
28、如果潜在受试者不具备知情同意的能力,医生必须从其法定代理人处设法征得知情同意。这些不具备知情同意能力的受试者决不能被纳入到对他们没有获益可能的研究之中,除非研究的目的是为了促进该受试者所代表人群的健康,同时研究又不能由具备知情同意能力的人员代替参与,并且研究只可能使受试者承受最小风险和最小负担。
29、当一个被认为不具备知情同意能力的潜在受试者能够表达是否参与研究的决定时,医生在设法征得其法定代理人的同意之外,还必须征询受试者本人的这种表达。受试者的异议应得到尊重。
30、当研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者),只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下,研究方可开展。在这种情况下,医生必须设法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此类代理人,并且研究不能被延误,那么该研究在没有获得知情同意的情况下仍可开展,前提是参与研究的受试者无法给予知情同意的具体原因已在研究方案中被描述,并且该研究已获得伦理委员会批准。即便如此,仍应尽早从受试者或其
法定代理人那里获得继续参与研究的同意意见。
31、医生必须完全地告知患者在医疗护理中与研究项目有关的部分。患者拒绝参与研究或中途退出研究的决定,绝不能妨碍患者与医生之间的关系。
32、对于使用可辨识的人体材料或数据的医学研究,通常情况下医生必须设法征得对收集、分析、存放和/或再使用这些材料或数据的同意。有些情况下,同意可能难以或无法获得,或者为得到同意可能会对研究的有效性造成威胁。在这些情况下,研究只有在得到一个伦理委员会的审查和批准后方可进行。
33、一种新干预措施的获益、风险、负担和有效性,必须与已被证明的最佳干预措施进行对照试验,除非在下列情况下:在缺乏已被证明有效的干预措施的情况下,在研究中使用安慰剂或无干预处理是可以接受的;或者有强有力的、科学合理的方法论支持的理由相信,使用任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理对于确定一种干预措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理的患者,不会因未接受已被证明的最佳干预措施而遭受额外的、严重或不可逆伤害的风险。要特别注意,对这种选择必须极其谨慎以避免滥用。
34、在临床试验开展前,申办方、研究者和主办国政府应制定试验后规定,以照顾所有参加试验,并仍需要获得在试验中确定有益的干预措施的受试者。此信息必须在知情同意过程中向受试者公开。
35、每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前,必须在可公开访问的数据库进行登记。
36、研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果,并对其报告的完整性和准确性负责。他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南。负面的、不确定的结果必须和积极的结果一起发表,或通过其他途径使公众知晓。资金来源、机构隶属和利益冲突必须在出版物上公布。不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表。
37、对个体的患者进行治疗时,如果被证明有效的干预措施不存在或其它已知干预措施无效,医生在征得专家意见并得到患者或其法定代理人的知情同意后,可以使用尚未被证明有效的干预措施,前提是根据医生的判断这种干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。随后,应将这种干预措施作为研究对象,并对评估其安全性和有效性进行设计。在任何情况下,新信息都必须被记录,并在适当的时候公之于众。
2022年1月因工作需要对伦理委员会成员进行调整。现有委员13名,其中主任委员1名,副主任委员1名,委员11名。配备有专职秘书1名。
委员涉及不同性别、不同专业背景,其中男女比例8:5;院内10人,院外3人;医学8人,药学2人,法学2人,会计学1人。
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II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究伦理审查申请文件清单
1 |
伦理初审审查申请表(药物/医疗器械)(IEC-C-006-A12-V2.0)(申请者签名并签署日期) |
2 |
临床试验受理函及回执单 |
3 |
临床试验方案摘要 |
4 |
临床试验方案(注明版本号和日期) |
5 |
病例报告表(注明版本号和日期) |
6 |
知情同意书(注明版本号和日期) |
7 |
研究者手册(注明版本号和日期) |
8 |
研究者履历 |
9 |
招募受试者材料 |
10 |
临床试验受试者日记卡和其他问卷表 |
11 |
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求 |
12 |
试验药物的合格检验报告 |
13 |
所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由 |
14 |
申办者资质(三证)、委托书和CRO资质文件(如有) |
15 |
人遗办申请书、人遗办批件 |
16 |
其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、试验样本使用管理声明或出境批文、保险等)。 |
所有文件提交纸质版两份(盖章),同时提交电子版。 |
医疗器械临床试验伦理审查申请文件清单
1 |
伦理初审审查申请表(药物/医疗器械)(IEC-C-006-A12-V2.0)(申请者签名并签署日期) |
2 |
临床试验受理函及回执单 |
3 |
临床试验方案摘要 |
4 |
临床试验方案 |
5 |
临床试验病历报告表,受试者日记卡和其他问卷表 |
6 |
医疗器械说明书 |
7 |
注册产品标准或相应的国家、行业标准 |
8 |
产品质量检测报告 |
9 |
医疗器械动物实验报告(如有) |
10 |
研究者履历 |
11 |
招募受试者材料 |
12 |
知情同意书 |
13 |
所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定 |
14 |
申办者资质(三证)、委托书和CRO资质文件(如有) |
15 |
人遗办申请书、人遗办批件 |
所有文件提交纸质版两份(盖章),同时提交电子版。 |
修正方案伦理审查申请文件清单
1 |
修正方案伦理审查申请表(IEC-C-013-A01-V2.0) |
2 |
修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
3 |
修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
所有文件提交纸质版两份(盖章),同时提交电子版。 |
严重不良事件报告审查申请文件清单
1 |
严重不良事件报告表(IEC-C-014-A01-V2.0) |
2 |
当前使用的研究方案和知情同意书(批件的最终版本) |
所有文件提交纸质版两份,同时提交电子版。 |
年度/定期跟踪审查申请文件清单
1 |
年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-020-A01-V2.0) |
2 |
发表文章(如有) |
所有文件提交纸质版一份,同时提交电子版。 |
修改/偏离方案报告申请文件清单
1 |
修改/偏离方案报告(IEC-C-022-A02-V2.0) |
2 |
当前使用的研究方案和知情同意书(批件的最终版本) |
所有文件提交纸质版一份,同时提交电子版。 |
提前终止临床研究审查申请文件清单
1 |
暂停提前终止研究报告(IEC-C-021-A04-V2.0)(主要研究者签名和日期) |
所有文件提交纸质版一份,同时提交电子版。 |
结题报告审查申请文件清单
1 |
结题报告(IEC-C-019-A02-V2.0) |
2 |
研究总结报告 |
3 |
发表文章(如有) |
所有文件提交纸质版一份,同时提交电子版。 |
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医疗器械临床试验质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。
第二条 在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册而实施的医疗器械临床试验相关活动,应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总结和报告等。
第三条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条 实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续实施临床试验。
第五条 医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条 医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
第二章 伦理委员会
第八条 伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试者尊严。
第九条 伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。
第十条 伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训,熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定,遵守伦理委员会的工作程序。
第十一条 医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件:
(一)临床试验方案;
(二)研究者手册;
(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;
(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件(如适用);
(五)病例报告表文本;
(六)基于产品技术要求的产品检验报告;
(七)临床前研究相关资料;
(八)主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;
(九)试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
(十)与伦理审查相关的其他文件。
第十二条 伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查,并应当重点关注下列内容:
(一)主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验;
(二)临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求;
(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适;
(四)临床试验方案是否充分考虑了伦理原则,是否符合科学性,包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护;
(五)向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整,是否明确告知其应当享有的权利;受试者是否可以理解知情同意书的内容;获取知情同意书的方法是否适当;
(六)受试者入选、排除是否科学和公平;
(七)受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿;受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡,给予的诊治和保障措施是否充分;
(八)对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。
第十三条 伦理委员会审查意见可以是:
(一)同意;
(二)作必要修改后同意;
(三)不同意;
(四)暂停或者终止已同意的试验。
审查意见要求修改或者予以否定的,应当说明理由。
第十四条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明:
(一)主要研究者的姓名以及相关信息;
(二)医疗器械临床试验机构的名称;
(三)临床试验名称、目的、方法、内容;
(四)临床试验过程、期限;
(五)临床试验的资金来源、可能的利益冲突;
(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;
(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息;
(八)适用时,说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别;
(九)受试者参加临床试验是自愿的,且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响;
(十)告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密,但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料;
(十一)受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿;
(十二)如发生与临床试验相关的伤害,受试者可以获得的治疗和/或赔偿;
(十三)受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。
知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。
第十五条 伦理委员会的跟踪审查:
(一)伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督,发现受试者权益和安全不能得到保障等情形,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验;
(二)伦理委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息,审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。伦理委员会可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息,暂停或者终止该项临床试验;
(三)伦理委员会需要审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响,或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。
第十六条 医疗器械临床试验过程中,修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验,应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。
第十七条 伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
第三章 医疗器械临床试验机构
第十八条 医疗器械临床试验机构应当符合备案条件,建立临床试验管理组织架构和管理制度。医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门,承担医疗器械临床试验的管理工作。
第十九条 医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息,包括临床试验专业、主要研究者等信息;负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告;负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前,组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
第二十条 医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度,涵盖医疗器械临床试验实施的全过程,包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保证受试者得到妥善的医疗处理,确保试验产生数据的真实性。
第二十一条 医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前,应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。
第二十二条 医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
第二十三条 医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同,妥善保存临床试验记录和基本文件。
第四章 研究者
第二十四条 负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件:
(一)已完成医疗器械临床试验主要研究者备案;
(二)熟悉本规范和相关法律法规;
(三)具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训,有临床试验的经验,熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料;
(四)有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备,且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。
第二十五条 主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案;在约定的时限内,按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
第二十六条 主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要,授权经过临床试验相关培训的研究者,组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访;试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)的管理和使用;生物样本的管理和使用(如适用);不良事件和器械缺陷的处理;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。
第二十七条 参与医疗器械临床试验的研究者应当:
(一)具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验;
(二)参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训,并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验;
(三)熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等,了解该试验医疗器械临床前研究相关资料;
(四)充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责;
(五)掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。
第二十八条 研究者应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则及相关伦理要求,并符合以下要求:
(一)应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息;
(二)在受试者参与临床试验前,应当向受试者说明试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况,告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险,经充分和详细解释后由受试者在知情同意书上签署姓名和日期,研究者在知情同意书上应当签署姓名和日期;
(三)受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意;受试者缺乏阅读能力的,应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期;
(四)不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加临床试验;
(五)确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。
第二十九条 研究者对申办者提供的试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)有管理责任,应当确保其仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者,在临床试验期间按照要求储存和保管,在临床试验完成或者终止后按照相关法律法规和与申办者的合同进行处理。
第三十条 研究者应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
第三十一条 医疗器械临床试验中发生不良事件时,研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理;当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时,研究者应当及时告知受试者。研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷。
第三十二条 研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的安全性信息:
(一)医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告;
(二)发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时,主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
第三十三条 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理:
(一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通;
(二)收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
第三十四条 主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展,及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。
第三十五条 医疗器械临床试验机构和研究者对申办者严重或者持续违反本规范和相关法律法规,或者要求改变试验数据、结论的行为,应当书面向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第五章 申办者
第三十六条 申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。申办者为境外机构的,应当按照相关法律法规指定中国境内的企业法人作为代理人,由代理人协助申办者履行职责。
第三十七条 申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程,包括医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择、临床试验方案的设计、医疗器械临床试验的实施、记录、结果报告和文件归档等。申办者的质量管理措施应当与临床试验的风险相适应。
第三十八条 申办者发起医疗器械临床试验前应当:
(一)确保产品设计已定型,完成试验医疗器械的临床前研究,包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等,且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验;
(二)根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和主要研究者;
(三)负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件,并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供。
第三十九条 申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同,明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。
第四十条 申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。
医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
第四十一条 医疗器械临床试验开始前,申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训,如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。
第四十二条 申办者应当免费提供试验医疗器械,并符合以下要求:
(一)试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格;
(二)确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;
(三)试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明仅用于医疗器械临床试验;
(四)医疗器械临床试验获得伦理委员会同意后,申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至医疗器械临床试验机构;
(五)对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械,申办者负责保存回收处置等记录。
第四十三条 申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿,但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
第四十四条 申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告:
(一)申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告,并采取风险控制措施;出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时,应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改,并提交伦理委员会审查;
(二)出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件,或者其他重大安全性问题时,申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验,并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向所有医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。
第四十五条 申办者应当承担医疗器械临床试验监查责任,制定监查标准操作规程,并选择符合要求的监查员履行监查职责:
(一)监查员人数以及监查次数应当与医疗器械临床试验的复杂程度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配;
(二)监查员应当受过相应的培训,熟悉本规范和相关法律法规,具备相关专业背景知识,熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件,能够有效履行监查职责;
(三)监查员应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程,督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。监查的内容包括医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性;受试者知情同意书签署、筛选、随访、权益和安全保障;试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)的管理和使用;生物样本的管理和使用(如适用);不良事件和器械缺陷的处理;安全性信息的报告;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。
第四十六条 为保证临床试验的质量,申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行稽查,评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。
第四十七条 申办者应当确保医疗器械临床试验的实施遵守临床试验方案,发现医疗器械临床试验机构和研究者不遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规的,应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改,应当终止该临床试验机构和研究者继续参加该临床试验,并书面向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第四十八条 申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内,书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。
申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第六章 临床试验方案和试验报告
第四十九条 实施医疗器械临床试验,申办者应当根据试验目的,综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等,组织制定科学、合理的临床试验方案。
第五十条 临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式(方法、内容、步骤)、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。
第五十一条 申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验,并完成临床试验报告。临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
第五十二条 临床试验报告一般包含医疗器械临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果、不良事件和器械缺陷报告以及其处理情况、对试验结果的分析讨论、临床试验结论、伦理情况说明、存在问题以及改进建议等内容。
第五十三条 临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
第七章 多中心临床试验
第五十四条 多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时,为多区域临床试验,在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。
第五十五条 申办者实施多中心医疗器械临床试验,应当符合以下要求:
(一)申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案;
(二)申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案。临床试验方案的伦理性和科学性经组长单位伦理委员会审查通过后,参加临床试验的其他医疗器械临床试验机构伦理委员会一般情况下不再对临床试验方案设计提出修改意见,但是有权不同意在其医疗器械临床试验机构进行试验;
(三)各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明,以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据;
(四)医疗器械临床试验开始前,应当有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责;
(五)申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通;
(六)申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者,协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作。
第五十六条 多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。分中心临床试验小结主要包括人员信息、试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)信息、试验概述、病例入组情况、临床试验方案的执行情况、试验数据的总结和描述性分析、医疗器械临床试验质量管理情况、不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、方案偏离情况说明等。
第八章 记录要求
第五十七条 医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改;确需更改时应当说明理由,签名并注明日期。
第五十八条 在医疗器械临床试验中,主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
第五十九条 主要研究者应当确保按照申办者提供的指南,填写和修改病例报告表,确保病例报告表中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,修改者签名并注明日期。
第六十条 医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,该系统应当经过可靠的验证,具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况,所采集的电子数据可以溯源。
第六十一条 医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查,并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
第六十二条 申办者和医疗器械临床试验机构应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件,应当建立基本文件管理制度。医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。
第六十三条 申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性,避免故意或者无意地更改或者丢失。
(一)研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件;
(二)医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年;
(三)伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年;
(四)申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。
第九章 附 则
第六十四条 本规范下列用语的含义:
医疗器械临床试验,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。
医疗器械临床试验机构,是指具备相应条件,按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构,包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。
临床试验方案,是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。
临床试验报告,是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。
病例报告表,是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。
研究者手册,是指申办者提供的,帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编,包括但不限于:申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。
试验医疗器械,是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。
对照医疗器械,是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
伦理委员会,是指由适当人员组成的独立的委员会,其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。
知情同意,是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程,应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
受试者,是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。
公正见证人,是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。
申办者,是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
研究者,是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。
主要研究者,是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。
协调研究者,是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者。
监查,是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规,选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查,对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
稽查,是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。
检查,是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
偏离,是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。
不良事件,是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否与试验医疗器械相关。
严重不良事件,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。
源数据,是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息,可以用于医疗器械临床试验重建和评价。
源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
第六十五条 医疗器械临床试验方案等文书的格式范本由国家药品监督管理局另行制定。
第六十六条 本规范自2022年5月1日起施行。
2022-04-02 查看更多>