《 人民日报 》( 2024年02月20日 第 01 版)
新华社北京2月19日电 近日,中共中央印发了《党史学习教育工作条例》(以下简称《条例》),并发出通知,要求各地区各部门认真遵照执行。
通知指出,开展党史学习教育,充分发挥党史以史鉴今、资政育人的作用,是党和国家工作大局中的一件十分重要的工作。《条例》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以党章为根本依据,对党史学习教育的领导体制和工作职责、内容、主要形式、保障和监督等作出全面规范,是开展党史学习教育工作的基本遵循。《条例》的制定和实施,对于推动党史学习教育常态化长效化,推动全党全社会学好党史、用好党史,从党的历史中汲取智慧和力量,做到学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行,具有重要意义。
通知要求,各级党委(党组)要认真抓好《条例》的学习宣传和贯彻落实,切实履行党史学习教育工作主体责任,加强对党史学习教育工作开展情况的监督检查,确保《条例》各项规定落到实处。各级党组织要认真贯彻《条例》要求,把学习党的创新理论和党史基本内容、党的历史结论、党的历史经验、伟大建党精神贯通起来,把党史学习教育同做好中心工作结合起来,引导党员干部树立正确党史观,把学习成果转化为干事创业的强大动力。各地区各部门在执行《条例》中的重要情况和建议,要及时报告党中央。
《条例》全文如下。
党史学习教育工作条例
(2024年1月18日中共中央政治局常委会会议审议批准
2024年2月5日中共中央发布)
第一章 总 则
第一条 为了推动党史学习教育常态化长效化,推动全党全社会学好党史、用好党史,从党的历史中汲取智慧和力量,弘扬伟大建党精神,传承红色基因,赓续红色血脉,根据《中国共产党章程》,制定本条例。
第二条 开展党史学习教育,用党的历史教育人、启迪人、感化人、鼓舞人,是牢记党的初心使命、坚定理想信念、推进自我革命的重要途径,是新时代坚持和发展中国特色社会主义、以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的必然要求。
第三条 党史学习教育工作坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深刻领悟“两个确立”的决定性意义,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,用党的奋斗历程和伟大成就鼓舞斗志、指引方向,用党的光荣传统和优良作风坚定信念、凝聚力量,用党的历史经验和实践创造启迪智慧、砥砺品格,推动全党全社会奋进新征程、建功新时代。
第四条 党史学习教育工作的主要任务是:
(一)学史明理。教育引导党员深刻领悟中国共产党为什么能、马克思主义为什么行、中国特色社会主义为什么好等道理,从历史中寻经验、求规律、启智慧,坚定对党的领导的自信,坚定贯彻落实党的创新理论,坚定不移走中国特色社会主义道路。
(二)学史增信。教育引导党员增强对马克思主义、共产主义的信仰,对中国特色社会主义的信念,对实现中华民族伟大复兴的信心,自觉做共产主义远大理想、中国特色社会主义共同理想的坚定信仰者和忠实践行者。
(三)学史崇德。教育引导党员涵养高尚道德品质,崇尚对党忠诚的大德、造福人民的公德、严于律己的品德,做到始终忠于党、忠于人民。
(四)学史力行。教育引导党员坚持在锤炼党性上力行、在为民服务上力行、在推动发展上力行,不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力,增强斗争本领,把握历史主动。
第五条 党史学习教育工作遵循以下原则:
(一)坚持党的全面领导;
(二)坚持围绕中心、服务大局;
(三)坚持以史鉴今、资政育人;
(四)坚持统筹谋划、开拓创新;
(五)坚持分类指导、精准施策;
(六)坚持唯物史观和正确党史观。
第六条 党史学习教育工作坚持全面抓与重点抓相统一、覆盖全党与面向社会相贯通。在党员学习教育中,应当突出县处级以上领导干部这个重点。抓好青少年党史学习教育工作。推动党史学习教育进机关、进企事业单位、进城乡社区、进校园、进军营、进新经济组织和新社会组织、进网站。
第二章 领导体制和工作职责
第七条 党史学习教育工作在党中央集中统一领导下,由中央宣传思想文化工作领导小组负责统筹协调、整体推进、督促落实。
中央宣传部、中央组织部、中央党史和文献研究院等部门按照职能职责,做好党史学习教育相关工作。
第八条 各级党委(党组)承担党史学习教育工作主体责任,领导本地区本部门本单位开展工作,整合相关资源,统筹各方力量,发挥优势,形成合力。
第九条 基层党组织承担党史学习教育工作直接责任,把党史学习教育融入日常、抓在经常。
第三章 党史学习教育的内容
第十条 坚持学党史和悟思想相统一,认真学习马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想,学习党坚持把马克思主义基本原理同中国具体实际相结合、同中华优秀传统文化相结合的理论和实践,不断增进对党的创新理论的政治认同、思想认同、理论认同、情感认同。
全面学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想,全面系统掌握这一思想的基本观点、科学体系,把握好这一思想的世界观和方法论,坚持好、运用好贯穿其中的立场观点方法,把习近平新时代中国特色社会主义思想转化为坚定理想、锤炼党性和指导实践、推动工作的强大力量。
第十一条 认真学习《关于若干历史问题的决议》、《关于建国以来党的若干历史问题的决议》、《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议》,学习毛泽东同志、邓小平同志、江泽民同志、胡锦涛同志关于党史的重要论述,学习习近平总书记关于党史的重要论述和指示要求,理解和把握党中央关于党史的最新表述、评价和结论,自觉在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。
第十二条 全面系统学习党史,学习党在新民主主义革命时期、社会主义革命和建设时期、改革开放和社会主义现代化建设新时期、中国特色社会主义新时代的历史,学习党的不懈奋斗史、不怕牺牲史、理论探索史、为民造福史、自身建设史,认识和把握党对中国人民、中华民族、马克思主义、人类进步事业、马克思主义政党建设作出的历史性贡献。
第十三条 学习和运用党在长期奋斗中积累的宝贵历史经验,坚持党的领导,坚持人民至上,坚持理论创新,坚持独立自主,坚持中国道路,坚持胸怀天下,坚持开拓创新,坚持敢于斗争,坚持统一战线,坚持自我革命。
第十四条 弘扬伟大建党精神,坚持真理、坚守理想,践行初心、担当使命,不怕牺牲、英勇斗争,对党忠诚、不负人民,为强国建设、民族复兴提供精神力量。
第十五条 树立正确党史观,认真学习党史基本著作和权威读本,准确把握党的历史发展的主题主线、主流本质,正确认识党史上的重大事件、重要会议、重要人物,正确对待党在前进道路上经历的失误和曲折,坚决反对和抵制历史虚无主义,让正史成为全党全社会的共识。
第四章 党史学习教育的主要方式
第十六条 党员应当按照党章和有关党内法规要求,根据自身实际,通过阅读党史著作、开展研讨交流、参加教育培训、参观红色场馆、参加实践活动等形式学习党史。
第十七条 各级党委(党组)理论学习中心组应当把党史作为集体学习的重要内容,纳入学习计划。
第十八条 各级党校(行政学院)、干部学院、社会主义学院应当把党史作为干部教育培训的必修课、常修课,充实党史课程,丰富党史教育形式,提高党史教学质量。进修班、培训班等主体班次强化党史学习内容。公务员初任培训、任职培训、在职培训等设置党史课程。团校应当根据实际情况设置党史课程。
第十九条 基层党组织应当把党史学习教育纳入年度工作计划,通过“三会一课”、主题党日等形式开展党史学习教育,每年至少组织1次以党史为主要内容的学习或者主题党日。在发展党员过程中,教育引导入党积极分子认真学习党史。
第二十条 用好学校思想政治理论课渠道,推进大中小学思想政治教育一体化建设,推动党史进教材、进课堂、进头脑,发挥党史立德树人的重要作用。
第二十一条 用好革命博物馆、纪念馆、党史馆、烈士纪念设施、革命旧址等红色资源,保护利用好革命文物,精心设计展览陈列、红色旅游线路、学习体验线路,加强革命传统教育、爱国主义教育、思想道德教育。
第二十二条 把党史学习教育融入重大主题宣传,与新中国史、改革开放史、社会主义发展史、中华民族发展史宣传教育结合起来,加强舆论引导,弘扬主旋律,传播正能量。
做好重要节庆日、纪念日和重大党史事件纪念工作,按照党中央有关规定办好已故党和国家领导同志诞辰纪念活动,开展重大党史事件、重要党史人物和烈士纪念活动。
第二十三条 用好图书、报刊、广播、电影、电视等传播媒介,用好文学、影视、音乐、戏剧、美术等艺术形式,充分发挥文献档案、红色书信、革命诗词等教育价值,鼓励各地利用公共空间开展党史学习教育。
用好互联网技术和新媒体手段,通过党史网站(频道)、网上纪念馆以及微博、微信、短视频、移动客户端等网络平台,打造党史融媒体作品,增强党史学习教育吸引力感染力。
第二十四条 用好新时代文明实践中心、县级融媒体中心和农家书屋、职工书屋等平台,运用报告会、座谈会、知识竞赛、宣讲活动、读书活动等形式,发挥革命英烈、功勋模范、先进典型、时代楷模的示范引领作用,把党史学习教育融入精神文明创建和群众性文化活动。
第五章 保障和监督
第二十五条 党史和文献部门应当发挥党的历史和理论研究专门机构作用,制定党史和文献工作规划,组织开展党史研究、党史著作编写、党史宣传教育、党史资料征集等工作。
各地区各部门各单位应当准确记载本地区本部门本单位党的工作,为党史和文献部门提供资料支持。
第二十六条 加强中共党史党建学一级学科建设,做好人才培养、课程设置、师资队伍建设、科学研究、学术交流等工作。加强党史精品课程建设,建立完善党史精品课程库,利用网络平台、线上课堂等形式,共享优质资源。
第二十七条 按照政治强、业务精、作风正的原则,建设一支结构合理、专兼结合的高素质党史学习教育工作队伍。大力培养优秀党史人才特别是青年人才,造就一批有影响的党史专家和党史宣讲人才。重视发挥老干部、老战士、老专家、老教师、老模范参与党史学习教育工作的作用。
第二十八条 各级党委(党组)以及党委宣传部门、党史和文献部门等应当严格落实意识形态工作责任制,严把政治关。正确处理历史和现实、政治和学术、研究和宣传等关系,旗帜鲜明反对历史虚无主义等错误思潮和观点,自觉与丑化党和国家形象、诋毁党和国家领导人、抹黑英雄模范、歪曲党的历史等言行作斗争。坚决反对形式主义、官僚主义,抵制庸俗化、娱乐化,防止“低级红”、“高级黑”。
第二十九条 党史学习教育工作经费列入本级预算。
开展党史学习教育,应当坚持勤俭节约,充分利用当地条件就地组织开展相关活动,严禁以学习教育为名变相公款旅游。严禁借学习教育搞不当营商活动,硬性摊派征订辅导读物、音像制品等学习资料。
第三十条 各级党委(党组)应当加强对党史学习教育工作开展情况的监督检查,将其纳入党建工作责任制,纳入领导班子、领导干部目标管理和考核体系,纳入巡视巡察内容。
第三十一条 各级党委(党组)原则上每5年组织开展1次党史学习教育工作情况综合评估,充分运用评估结果,不断改进党史学习教育工作。
对党史学习教育工作中成绩突出的集体和个人,按照有关规定给予表彰奖励。
违反本条例有关规定的,根据情节轻重,依规依纪依法予以处理、处分。
第六章 附 则
第三十二条 军队党史学习教育工作规定,由中央军事委员会根据本条例制定。
第三十三条 本条例由中央宣传部、中央组织部、中央党史和文献研究院负责解释。
第三十四条 本条例自发布之日起施行。
(中共中央党史和文献研究院负责人答记者问见第二版)
近日,中共中央印发《党史学习教育工作条例》(以下简称《条例》)。《条例》全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,对党史学习教育的领导体制和工作职责、内容、主要形式、保障和监督等作出全面规范,是开展党史学习教育工作的基本遵循。《条例》的制定和实施,对于推动党史学习教育常态化长效化,推动全党全社会学好党史、用好党史,从党的历史中汲取智慧和力量,做到学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行,具有重要意义。
党的历史是最生动、最有说服力的教科书。我们党历来重视党史学习教育,注重用党的奋斗历程和伟大成就鼓舞斗志、指引方向,用党的光荣传统和优良作风坚定信念、凝聚力量,用党的历史经验和实践创造启迪智慧、砥砺品格。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央高度重视学习党的历史,特别是立足百年党史新起点、着眼开创事业发展新局面,在全党开展党史学习教育,广大党员、干部受到一次全面深刻的政治教育、思想淬炼、精神洗礼,全党历史自觉、历史自信大大增强,党的创造力、凝聚力、战斗力大大提升。《条例》的制定,充分体现了党中央关于党史学习教育工作的新精神新要求,总结吸收了党史学习教育的新经验新成果,为做好党史学习教育工作提供了有力制度保证。
做好党史学习教育工作,要全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,深刻领悟“两个确立”的决定性意义,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,把坚持和加强党的全面领导贯穿工作全过程各方面。坚持党史学习教育覆盖全党与面向社会相贯通。坚持理论武装同常态化长效化开展党史学习教育相结合,深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,学习党史基本内容和宝贵历史经验,弘扬伟大建党精神,树立正确党史观。健全完善制度机制,创新工作方式方法,发挥好党员自学和组织学习的作用,充实各级党校(行政学院)、干部学院、社会主义学院党史课程,用好学校思政课渠道、红色资源、媒体宣传和基层宣传宣讲等形式,加强科研、学科、人才、纪律、经费等保障建设,切实增强党史学习教育的系统性、针对性、有效性。严格落实意识形态工作责任制,坚决反对历史虚无主义等错误思潮和观点。坚决反对形式主义、官僚主义,防止“低级红”、“高级黑”。
“制度是用来遵守和执行的。”各级党委(党组)要认真抓好《条例》的学习宣传和贯彻落实,切实履行党史学习教育工作主体责任,加强对党史学习教育工作开展情况的监督检查,确保《条例》各项规定落到实处、见到实效。基层党组织要承担好直接责任,通过“三会一课”、主题党日等形式,把党史学习教育融入日常、抓在经常。领导干部要学在前、作表率,带着对党的深厚感情学党史、对事业的强烈责任用党史,形成一级带一级、全党一起学的良好局面。
以史为鉴,才能开创未来。学习党史是坚持和发展中国特色社会主义、把党和国家事业继续推向前进的必修课,这门功课不仅必修,而且必须修好。让我们更加紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,深入学习贯彻习近平文化思想,以《条例》施行为契机,更好用党的百年奋斗重大成就和历史经验增长智慧、增进团结、增加信心、增强斗志,更加坚定自觉地牢记党的初心使命、开创发展新局,在新的赶考之路上考出好成绩。
项目编号: (伦理委员会办公室编制) (请在相应的项目后打√)
A 基本信息 |
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研究项目名称 |
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研究类别 (在适当项目内打勾) |
□药物临床试验 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □药代动力学 □生物等效性 □其它 □医疗器械临床试验 □Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □其它 □临床试用 □临床验证 □调查 □流行病学 □数据采集 □遗传研究 □干预 □其它 |
多中心试验 |
□是 (如本机构非组长单位,请注明组长单位并附上组长单位伦理审查意见) □否 |
该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?□是 □否 |
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该研究方案是否曾被暂停或者终止过? □是 □否 |
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预期试验期限: |
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试验用产品 |
□ 药物 通用名: ①是否已经获得NMPA的上市批准? □否 □是 NMPA临床试验批件号: ②描述该药物或生物制品是如何供给的,外表特征,是否粉剂、片剂、胶囊、液体等。药物必须由具有药物生产许可证(GMP)的制药企业提供。需同时提供生产厂商的名称、地址、包括地区、国家。 ③详细说明试验药物的治疗方式: (a)明确说明药物方式,包括剂量、使用时间表、用药途径(如:静脉给药、口服给药等)和/或计量参数(包括贡献因子如体重、体表面积等)。 (b)对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂说明给药模式(如静脉每六小时一次、24小时持续给药等)。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料。 (c)详细说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过程。 |
□ 医疗器材 名称: 使用方式:□创伤性 □非创伤性 |
B 研究者信息 |
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主要研究者姓名/职称: |
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主要研究者单位/部门: |
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主要研究者联系电话: 传真: 电邮: |
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主要研究者指定联系人姓名: 电话: 电邮: |
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其他参与研究者 |
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姓名 |
职称 |
工作单位 |
主要任务 |
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C 申办者信息 |
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申办者/单位地址: |
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申办者联系人/电话: |
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临床监查员姓名/电话: |
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整个研究的预算总经费: |
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由谁支付受试者有关伤害的费用?(选择所有可能的选项): □申办者 □ 研究所在部门 □第三方支付 □ 受试者 □ 不适用,说明:
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D 受试者信息 |
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本中心招募受试者人数/总人数: |
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研究对象 |
□正常受试者 □弱势受试者 |
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年龄范围 |
£无 £<1岁 □1~3岁 □4~13岁 □14~17岁 □18~44岁 □45~65岁 □>66岁 |
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弱势受试者 (选择所有可能的选项) |
□精神疾病 □病危者 □孕妇 □文盲 □穷人/无医保者 □未成年人 □认知损伤者 □PI或研究人员的学生 □PI或研究者的下属 □研究单位或申办者的员工 |
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要求排除对象 |
□无 □男性 □女性 □其他(请具体说明) |
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要求具备的特殊条件 |
□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护 □静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢 □器官移植(请具体说明) □其他(请具体说明) |
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数据来源 (选择所有可能的选项) |
□面谈 □问卷 □医学记录 □人口普查或公共信息 □人体生物标本 □保存的 □预期收集的 □被丢弃的 □登记的资料 (如:癌症登记) (登记的名称): |
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受试者参加的持续时间: |
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受试者得到的补偿 (数额/数量、支付方式等) |
□金钱,并说明: □药物,并说明: □其他,请说明: □无 |
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知情同意的过程 |
是否申请放弃知情同意? □是 □否 知情同意的过程需要的大概时间?
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选择所有可能的选项并随申请表递交 |
你研究中的任何知情资料在使用前必须经委员会审查同意 □招募广告 □招募信 □明信片 □问卷/调查卷 □口头招募的原稿 □其他: |
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E 项目描述 |
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摘要或概述(目的意义) |
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简单描述研究过程(包括试验设计及步骤、试验期限及进度、试验评估及统计方法、技术路线等) |
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预期结果 |
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利益或优势:大致描述研究对受试者个体、受试者群体、或社会预期产生的直接利益和优势,如果对受试者个体没有直接利益,也请清楚说明。(伦理委员会不认为金钱是利益) |
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对受试者的风险或危害: |
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受试者的保护措施:说明保护受试者免于或仅是最低风险的方法和措施;研究中可能出现的不良反应或可能发生的不良事件及其处理对策: |
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隐私和保密: · 在何种情况下受试者的可识别符将从数据去除? · 如果识别符需要保留,请解释理由。 · 研究数据何时会销毁? · 如果研究数据在研究结束时不销毁,请说明这些数据将在何处、何种形式、如何长期保存; 请解释你将来可能怎样使用储存的数据, 并且将来在使用这些数据时如何获得受试者的同意。 |
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研究结果的使用: 请解释将如何使用研究结果,研究结果是否提供给受试者或记录在他们的医疗记录内? |
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参加研究的替代选择: 请解释目前有无类似于研究药物或器械的替代物;如果没有,也请说明。 |
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声明及签字 |
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保证,本人提交的申请表及伦理材料、研究报告中描述的内容均符实。 特别考虑了研究中受试者的权利和福利,获得知情同意的适当方法。如果研究中存在可能的风险,该风险是低于受试者的所能获得的总利益的,受试者所受的风险相对研究所要获得知识的重要性,经伦理审查委员会审查证明是正当的、容许的。 同意遵守法律、法规、指导原则中关于研究伦理的要求,负责保护研究中人体受试者的权利和福利。 主要研究者进一步申明本人和所有研究人员的行为,都没有与研究项目存在可能的利益冲突。 如果研究项目获得批准,本人和其他研究人员将严格按照批准的研究方案实施研究,及时提交研究年度进展报告;若研究过程中方案的修改、对招募材料、知情同意书等修改均及时通知伦理委员会,及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件;无法预料的情况,终止研究,或其他伦理委员会的重要决定;并及时向伦理委员会递交总结或结题报告。
主要研究者签名: 日期: |
填表说明
请在填表前仔细阅读本委员会的SOP。
本表除签名外,全部要求打印呈送。
表格不得有空格,对于不适用的内容,可以斜杠填写。
本表要求所附的全部研究资料包括:研究方案、知情同意书、研究病历、病例报告表、招募材料、研究者手册、临床前研究资料、主要研究者简历和培训证书、其他伦理委员会或机构对该申请项目的重要决定、合法有效的研究批准文件、申办方资质证明、药检报告、及其他将或可能在研究中涉及或与研究关联的资料。
药物和器械临床试验按NMPA的有关规则,由GCP办公室进行初步审查。
研究负责人和研究项目所在部门负责人应按要求在审查申请表上签名,如果研究负责人是初级职称及以下人员(如:住院医师)及本机构临床医学院学生,则须由其指导者签名。委员会办公室不接收任何没有按要求完成全部签名的审查申请。
所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前,由委员会办公室进行初步审查,并由主任委员确定主要审查者,委员会办公室或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。
整个获得审查决定的过程可能需要四至十周,这主要取决于研究负责人对上述要求的答复情况。
所有审查申请表须递交原件二份,须完成全部签名。
适用快速审查的研究项目,不递交委员会会议审查,可以在通常工作日递交,但最终通过需要在委员会会议上审阅,整个审查时间约需要一周,取决于研究负责人材料的齐全与否、答复问题或增补材料等的时间等。
研究项目的审查形式,研究者可以参阅我院委员会SOP或咨询伦理委员会办公室。
伦理委员会办公室 联系电话:0398-3118329,0398-3118528
2023-09-28 查看更多>
7月6日,广东省佛山市顺德区卫生健康局局长何文莉带队到三门峡市中心医院儿童康复中心和心理行为中心交流学习。
顺德区卫生健康局局长何文莉,民政和人力资源社会保障局党组副书记、区残疾人联合会理事长吴力等一行9人;
三门峡市卫生健康委副主任于双田,市残联党组成员、副理事长张建廷 ,三门峡市中心医院院长张君平陪同。
“现在有多少孩子在这康复……”
在儿童康复中心和儿童心理行为中心,何文莉一行详细了解儿童孤独症筛查、经费投入、学科建设情况和部门联动机制。
在各级领导的关心支持下,历经多年发展,三门峡市中心医院开创的孤独症防治“三门峡模式”十大举措在全国推广,成为中国妇幼保健协会首批孤独症筛查、诊断和干预三级网络规范化建设项目示范单位。
3月11日,中国妇幼保健协会首批孤独症防治规范化建设项目单位现场会在三门峡召开,来自全国26个省市500多位专家同仁前来学习借鉴孤独症防治的“三门峡模式”,全面落实孤独症防治“十大举措”。
三门峡孤独症防治“十大举措”,总结形成了孤独症筛查、诊断、干预及防治的“三门峡模式”,取得了孤独症防治政府牵头主导、相关部门全力配合、医疗机构全面落实、孤独症儿童筛查救助“一个不能不少”的良好成效。
进一步提高了孤独症筛查、诊断和干预三级网络的规范化水平,建立了三门峡市儿童发育行为筛查与宣教平台,创建了儿向技能训练服务体系并成为全国首家落地单位。
满足孩子与家长诊断、康复、融合等多元需求,做好儿童健康成长的守护人,为中华民族伟大复兴、实现第二个百年奋斗目标、建设社会主义现代化强国的生力军保驾护航。
2023-07-07 查看更多>各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
医学教育是卫生健康事业发展的重要基石。党的十八大以来,我国医学教育蓬勃发展,为卫生健康事业输送了大批高素质医学人才。在新冠肺炎疫情防控中,我国医学教育培养的医务工作者发挥了重要作用。但同时,面对疫情提出的新挑战、实施健康中国战略的新任务、世界医学发展的新要求,我国医学教育还存在人才培养结构亟需优化、培养质量亟待提高、医药创新能力有待提升等问题。为加快医学教育创新发展,经国务院同意,现提出以下意见。
一、总体要求
(一)指导思想。全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,按照党中央、国务院决策部署,落实立德树人根本任务,把医学教育摆在关系教育和卫生健康事业优先发展的重要地位,立足基本国情,以服务需求为导向,以新医科建设为抓手,着力创新体制机制,分类培养研究型、复合型和应用型人才,全面提高人才培养质量,为推进健康中国建设、保障人民健康提供强有力的人才保障。
(二)基本原则。
——以新理念谋划医学发展。将医学发展理念从疾病诊疗提升拓展为预防、诊疗和康养,加快以疾病治疗为中心向以健康促进为中心转变,服务生命全周期、健康全过程。
——以新定位推进医学教育发展。以“大国计、大民生、大学科、大专业”的新定位推进医学教育改革创新发展,服务健康中国建设和教育强国建设。
——以新内涵强化医学生培养。加强救死扶伤的道术、心中有爱的仁术、知识扎实的学术、本领过硬的技术、方法科学的艺术的教育,培养医德高尚、医术精湛的人民健康守护者。
——以新医科统领医学教育创新。优化学科专业结构,体现“大健康”理念和新科技革命内涵,对现有专业建设提出理念内容、方法技术、标准评价的新要求,建设一批新的医学相关专业,强力推进医科与多学科深度交叉融合。
(三)工作目标。到2025年,医学教育学科专业结构更加优化,管理体制机制更加科学高效;医科与多学科深度交叉融合、高水平的医学人才培养体系基本建立,培养质量进一步提升;医学人才使用激励机制更加健全。到2030年,建成具有中国特色、更高水平的医学人才培养体系,医学科研创新能力显著提高,服务卫生健康事业的能力显著增强。
二、全面优化医学人才培养结构
(四)提升医学专业学历教育层次。严格控制高职(专科)临床医学类专业招生规模,大力发展高职护理专业教育,加大护理专业人才供给。稳步发展本科临床医学类、中医学类专业教育,缩减临床医学、中医学专业招生规模过大的医学院校招生计划。适度扩大研究生招生规模,调整研究生招生结构,新增招生计划重点向紧缺人才倾斜。坚持以需定招,合理确定招生结构和规模。高校要结合人才需求和教育资源状况,科学合理设置医学院。
(五)着力加强医学学科建设。在一流大学和一流学科建设中,加大医学及相关学科建设布局和支持力度。2020年临床医学博士专业学位授权单位均须设置麻醉、感染、重症、儿科学科,大幅度扩大感染、麻醉、重症、儿科研究生招生规模。优化学科结构,2021年完成医学二级学科目录编制调整,将麻醉、感染、重症学科纳入临床医学指导性二级学科目录并加大建设力度。统筹研究医学相关一级学科设置。修订临床医学博士、硕士研究生培养方案,加强麻醉、感染、重症学科研究生课程建设,强化实践能力和科研思维能力培养。在医学领域新建一批教育部重点实验室。
(六)加大全科医学人才培养力度。提升基层医疗卫生行业职业吸引力。逐步扩大订单定向免费医学生培养规模,中央财政继续支持为中西部乡镇卫生院培养本科定向医学生,各地要结合实际为村卫生室和边远贫困地区乡镇卫生院培养一批高职定向医学生,加快培养“小病善治、大病善识、重病善转、慢病善管”的防治结合全科医学人才。系统规划全科医学教学体系,3年内推动医学院校普遍成立全科医学教学组织机构,加强面向全体医学生的全科医学教育,建设100个左右国家全科医学实践教学示范基地,加强师资培训。2021年起开展临床医学(全科医学)博士专业学位研究生招生培养工作,扩大临床医学(全科医学)硕士专业学位研究生招生规模。加快推进全科医生薪酬制度改革,拓展全科医生职业发展前景。
(七)加快高水平公共卫生人才培养体系建设。提高公共卫生教育在高等教育体系中的定位,依托高水平大学布局建设一批高水平公共卫生学院。加强培养体系建设,强化预防医学本科专业学生实践能力培养,加强医学院校与疾病预防控制中心、传染病医院的医教研合作,3年内建设30个左右公共卫生实训示范基地。将公共卫生硕士专业学位培养计划作为公共卫生研究生教育的主体培养计划,创立发展公共卫生博士专业学位教育,开展多学科背景下的公共卫生高层次人才培养改革试点。加大高层次专业人才供给,将公共卫生与预防医学相关学科专业纳入“国家关键领域急需高层次人才培养专项招生计划”支持范围,增加专项研究生招生计划数量,在“十四五”期间持续扩大培养规模。
(八)加快高层次复合型医学人才培养。健全以职业需求为导向的人才培养体系,设置交叉学科,促进医工、医理、医文学科交叉融合。推进“医学+X”多学科背景的复合型创新拔尖人才培养;深化基础医学人才培养模式改革;推进基础与临床融通的整合式八年制临床医学教育改革,加大政策保障力度,支持八年制医学专业毕业生进入博士后流动站;深化临床药学高层次人才培养改革;扩大学术型医学博士研究生培养规模,开展医师科学家培养改革试点。在“基础学科拔尖学生培养计划2.0”中,强化高端基础医学人才和药学人才培养。加强与国际高水平大学、科研机构的交流合作,培养具有国际视野的高层次拔尖创新医学人才。
三、全力提升院校医学人才培养质量
(九)提高入口生源质量。积极采取措施吸引优质生源报考医学专业。依托高水平大学建设一批一流医学院。举办医学教育的中央部门所属高校要深挖潜力,着力提升培养能力,积极扩大本科医学专业招生规模。在基础学科招生改革试点工作中加大对医学人才培养支持力度,将基础医学等医学学科纳入改革试点。研究将护理(学)专业纳入国家控制布点专业。
(十)培养仁心仁术的医学人才。深化本科医学教育教学内容、课程体系和教学方法改革,推进“卓越医生教育培养计划2.0”,到2021年建设600个左右医学本科一流专业建设点。强化医学生职业素养教育,加强医学伦理、科研诚信教育,发挥课程思政作用,着力培养医学生救死扶伤精神。推进医学教育课堂教学改革,着力提高教学水平,加强教研室等基层教学组织建设,完善管理制度,激发组织活力;强化对医学生的公共卫生与预防医学、传染病防控知识等教育,组织编写传染病学等医学类精品教材,将中医药课程列入临床医学类专业必修课程。强化现代信息技术与医学教育教学的深度融合,探索智能医学教育新形态,建设400门左右国家级医学虚拟仿真实验教学一流课程,推出1500门左右国家级医学线上线下精品课程;建设国家临床医学、中医学、公共卫生等教学案例共享资源库。加快基于器官系统的基础与临床整合式教学改革,研究建立医学生临床实践保障政策机制,强化临床实习过程管理,加快以能力为导向的学生考试评价改革。加强护理专业人才培养,构建理论、实践教学与临床护理实际有效衔接的课程体系,加快建设高水平“双师型”护理教师队伍,提升学生的评判性思维和临床实践能力。推进高职医药类高水平专业群建设。建设国家及区域院校医学教育发展基地,带动院校医学教育水平整体提升。医学院校在临床医学类专业学位硕士研究生考试招生中,进一步加强对考生职业素质和临床实践技能的考查。研究发布研究生核心课程指南,不断完善临床医学、口腔医学、中医硕士专业学位研究生教育与住院医师规范化培训(以下简称住培)的有机衔接。
(十一)传承创新发展中医药教育。强化中医药专业在中医药院校中的主体地位,集中优势资源做大做强中医药主干专业。支持中医药院校加强对中医药传统文化功底深厚、热爱中医的优秀学生的选拔培养。强化传承,把中医药经典能力培养作为重点,提高中医类专业经典课程比重,将中医药经典融入中医基础与临床课程,强化学生中医思维培养。建立早跟师、早临床学习制度,将师承教育贯穿临床实践教学全过程。支持编写一批符合中医药教育规律的核心课程教材。注重创新,试点开展九年制中西医结合教育,培养少而精、高层次、高水平的中西医结合人才;探索多学科交叉创新型中医药人才培养。
(十二)夯实高校附属医院医学人才培养主阵地。教育、卫生健康、中医药部门要医教协同加强和规范高校附属医院管理;抓紧制定完善高校附属医院等临床教学基地标准,将人才培养质量纳入临床教学基地绩效考核和卫生专业技术人员医疗卫生职称晋升评价的重要内容。高校要把附属医院教学、科研建设纳入学校发展整体规划,根据人才培养规模、科学研究和医学生临床实践教学需求,科学规划设置附属医院的数量,防止盲目增设附属医院;强化附属医院临床教学主体职能,增加对附属医院教学工作的经费投入。高校附属医院要健全临床教学组织机构、稳定教学管理队伍,围绕人才培养整合优化临床科室设置,设立专门的教学门诊和教学病床,着力推进医学生早临床、多临床、反复临床。
(十三)系统推进综合性大学医学教育统筹管理。实化医学院(部)职能,完善大学、医学院(部)、附属医院医学教育管理运行机制,保障医学教育的完整性;配齐配强医学教育各级管理干部,在现有领导职数限额内,加快实现有医学专业背景的高校负责人分管医学教育或兼任医学院(部)主要负责人。教育部、国家卫生健康委加快推进与省级人民政府共建综合性大学医学院(部),完善管理体制机制,加大支持力度,提升共建院校办学能力和水平。
(十四)建立健全医学教育质量评估认证制度。加快推进医学教育专业认证,构建医学专业全覆盖的医学教育认证体系,建立具有中国特色、国际实质等效的院校医学教育专业认证制度。逐步将认证结果向社会公布,对认证不合格的医学院校限期整改,整改后仍不达标的取消相关专业招生资格。将医师资格和护士执业资格考试通过率作为评价医学人才培养质量的重要内容,对资格考试通过率连续3年低于50%的高校予以减招。推进毕业后医学教育基地认证和继续医学教育学分认证,将住培结业考核通过率、年度业务水平测试结果等作为住培基地质量评估的核心指标,对住培结业理论考核通过率连续2年排名全国后5%位次的专业基地予以减招。
(十五)加快建立医药基础研究创新基地。发挥综合性大学学科综合优势,建立“医学+X”多学科交叉融合平台和机制。围绕生命健康、临床诊疗、生物安全、药物创新、疫苗攻关等领域,建设临床诊疗、生命科学、药物研发高度融合,医学与人工智能、材料等工科以及生物、化学等理科交叉融合,产学研融通创新、基础研究支撑临床诊疗创新的具有中国特色、世界水平的医药基础研究创新基地。
四、深化住院医师培训和继续医学教育改革
(十六)健全住院医师规范化培训制度。夯实住院医师医学理论基础,强化临床思维、临床实践能力培养,将医德医风相关课程作为必修课程,提高外语文献阅读与应用能力。加大全科等紧缺专业住院医师培训力度。加强公共卫生医师规范化培训,加快培养一批防治复合型公共卫生人才。保障住院医师合理待遇,住培基地综合考虑经济发展、物价变动、所在地城镇职工平均工资等因素,结合实际制定培训对象薪酬待遇发放标准,鼓励承担培训任务的公立医疗卫生机构对全科、儿科等紧缺专业培训对象的薪酬待遇予以倾斜,发挥示范引领作用,具体办法由国家卫生健康委会同财政部、人力资源社会保障部等制定。对面向社会招收的培训对象,住培基地依法与其签订劳动合同,明确培训期间双方权利义务,劳动合同到期后依法终止,培训对象自主择业。面向社会招收的普通高校应届毕业生培训对象培训合格当年在医疗卫生机构就业的,在招聘、派遣、落户等方面,按当年应届毕业生同等对待。对经住培合格的本科学历临床医师,在人员招聘、职称晋升、岗位聘用、薪酬待遇等方面,与临床医学、中医专业学位硕士研究生同等对待。依托现有资源实施毕业后医学教育质量提升工程,加强信息化建设,择优建设一批国家住培示范基地、重点专业基地、骨干师资培训基地和标准化住培实践技能考核基地。
(十七)推进继续医学教育创新发展。将医德医风、法律法规、急诊和重症抢救、感染和自我防护,以及传染病防控、健康教育等公共卫生知识与技能作为医务人员必修课。创新继续教育方式,逐步推广可验证的自学模式。大力发展远程教育,健全远程继续医学教育网络。将医务人员接受继续医学教育的情况纳入其年度绩效考核的必备内容。用人单位要加大投入,依法依规提取和使用职工教育经费,保证所有在职在岗医务人员接受继续教育和职业再培训。在卫生专业技术人员职称评价中,突出品德、能力、业绩导向,强调临床实践等业务工作能力,破除唯论文倾向。
五、完善保障措施
(十八)加强组织领导。教育部、国家卫生健康委、国家中医药局等部门要进一步加强医学教育综合管理和统筹,协调解决医学教育创新发展有关问题。各地、各有关部门要加强领导、周密部署、统筹资源、落实责任,把医学教育创新发展纳入本地区经济社会发展规划和本部门重点工作计划,制定实施方案和配套政策措施。各省、自治区、直辖市要在2020年12月底前出台具体实施方案。充分发挥行业组织协助政府服务管理毕业后医学教育、继续医学教育工作的作用和优势。
(十九)实施国家重大战略工程。统筹各方资金资源,加强对医学教育投入保障。推进人才培养、科学研究改革创新,支持国家及区域院校医学教育发展基地、一流医学院、高水平公共卫生学院、医药基础研究创新基地等建设,支持“卓越医生教育培养计划2.0”、“基础学科拔尖学生培养计划2.0”等重大改革。支持国家住培示范基地、标准化住培实践技能考核基地、毕业后医学教育和继续医学教育信息化等建设。中央预算内投资加大对医学院校支持力度。
(二十)保障经费投入。积极支持医学教育创新发展,优化培养结构,提升培养质量。根据财力、物价变动水平、培养成本等情况,合理确定并适时调整医学门类专业生均定额拨款标准、住培补助标准。支持相关高校优化支出结构,加大医学人才培养和医学学科建设投入力度。充分调动社会、医疗卫生机构、个人出资的积极性,健全多元化、可持续的医学教育经费保障机制和政府投入动态调整机制。地方各级人民政府要按照规定落实投入责任。
国务院办公厅
2020年9月17日
在刚刚公布的河南省医学重点学科建设项目中,三门峡市中心医院获得1个河南省医学重点学科、1个河南省重点中医专科、5个河南省医学重点(培育)学科,实现省级重点学科零的突破,填补三门峡医疗空白。
在2021年度国家三级公立医院绩效考核中,三门峡市中心医院国考排名上升143名,由B+达到B++,进入全国三级公立医院前29%。根据河南省卫健委《2021年度河南省三级医院基于DRG绩效分析报告》显示,三门峡市中心医院在全省101家三级医院九大类指标排名前列,其中医疗服务能力(CMI值)排名第6,日间手术排名第9,综合质量(C值)排名第10。医院连年稳居河南省医疗综合实力第一梯队。
当下,我们处在前所未有的变革时代,干着前无古人的伟大事业。时代是出卷人,人民是阅卷人,在新时代全国医院高质量发展赶考的路上,我们正是答卷人。
向管理要效益,答好填空题
改变重资源获取轻资源配置,重临床服务轻运营管理的发展趋势,向医院内部管理要效益。打破管理部门之墙,解决重点部门管理之间难以形成合力这一突出问题,在管理部门上做“减法”做好“填空”,在业务运营上做“加法”,做好现代医院运营管理。
靠人才筑根基,答好选择题
人才是事业发展的根基,只有加强人才队伍建设,才能为医院高质量发展提供坚实基础。我们现有的瓶颈:是缺人才,缺省内外知名技术团队,缺博士硕士精英,缺管理专家。我们今后的战略就是把人才作为第一资源优先发展,择优选择一批高端实用人才、领军技术人才,增加本土专家及职工技能培养科研经费支出,鼓励人才走出去,到国内外医疗机构学习交流,让每一个人才有“选择”实现人生价值,用开放性的思维促进医院高质量发展。
在干部选拔任用上,医院打破干部终身制,建立能上能下的动态管理机制,进一步优化医院中层干部队伍结构。尤其是一线业务科室,逐步形成“70后掌舵、80后领军、90后骨干”的人才队伍格局。
重学科强技术,答好必答题
公立医院要高质量发展,强大的学科建设是基础。2022年医院开展“学科建设年”活动,以满足人民群众医疗需求为导向,以“学科兴院、科教强院”为战略,以“提升整体水平、强化特色学科、打造重点学科”为目标,形成“院有重点、科有特色、人有专长”的发展格局。
目前,三门峡市中心医院麻醉科成功创建河南省医学重点学科,康复医学科成功创建河南省重点中医专科,眼科、重症医学科、专科护理学、骨科、神经内科5个学科成功创建河南省医学重点(培育)学科,实现省级重点学科零的突破,填补三门峡医疗空白。
通过优势学科建设带头发展,促进医院整体医疗质量的提升。我们进一步对各专科医院进行放权,大力支持各专科医院打造优势学科品牌,逐步构建一批有特色、有影响、有竞争力、有引领作用的学科。
凭文化聚合力,写好作文题
坚持以“以患者为中心、以职工为核心”的管理理念,做好文化文章,打造职工满意有温度的医院,让“家文化”成为医院高质量发展“内动力”。
在医院高质量发展的路上不让任何一个职工“掉队”,关注职工的家庭需求和个人需求,让职工在院工作安心,家中老人康养舒心、子女早育中心托育和学习辅导放心,从情感、情绪与激励三个方面让每个职工得到尊重,体现自我价值,获得更高层面的满足。充分发挥医院16个兴趣运动协会作用,帮助职工陶冶情操、拓展思维、启发智慧,在工作之余保持创新活力,不断发掘自身潜能,为医院高质量发展凝聚合力。
同时,我们还加快公立医院党建示范单位建设,发挥党员干部争先锋、勇担当的“头雁效应”,使党的建设成为引领医院文化建设的“方向盘”,书写好党建文化建设新篇章。
2022年是“能力作风建设年”,我们以历史使命感和政治责任感,用党的光荣传统和优良作风砥砺初心、实干立身、争先出彩。我们强化“答卷意识”、克服“本领恐慌”,做到脑子里有思路、眼睛里有问题、手上有招数、脚下有路子,不断提升政治能力、专业能力、改革创新能力、统筹发展能力、群众工作能力。我们坚持问题和结果导向,敢于迎难而上,善于克难制胜,拧紧责任链条,加强考核督查,推动各项工作结真果、出实效,以工作高质高效推动发展提质提速,在医院高质量发展之路上书写时代优异答卷。
2023-01-06 查看更多>进一步加强博士后创新实践基地建设,更好推进医院可持续发展。
三门峡市中心医院结合医院博士后创新实践基地科研需要,联合郑州大学博士后工作站,面向河南省招收博士后科研人员,具体要求如下:
一、医院简介
三门峡市中心医院是三门峡地区首家公立三甲综合医院,编制床位2000张,其中博士、硕士研究生190余人,高级职称290余人,省市级各类科技创新、拔尖人才39人、硕士研究生导师11人。
拥有3.0T磁共振、256排螺旋CT等设备价值4.2亿元,在数量和质量上位居省内同级医院前列;拥有国家级住院医师规范化培训基地、河南科技大学专业学位硕士培养基地、河南大学专业学位硕士培养基地以及儿童、脑血管病、心血管病3个区域医疗中心。
医院始终高度重视科研工作,现有河南省青光眼房水外引流调控国际联合实验室、河南省眼科微创手术工程技术研究中心、河南省儿童幽门螺旋杆菌感染防治工程技术研究中心、河南省儿童语言康复医学重点实验室4个省级科研平台。
先后发表论文1000余篇,SCI(JCR1区)论文21篇,其中与上海复旦儿科医院合作发表NATURE GENETICS杂志影响因子38。
现有21项省级项目科研立项,41项市级项目。
二、科研团队
党亚龙科研创新团队是医院引进的高层次科研团队。
党亚龙是医学博士,美国匹兹堡大学博士后,副主任医师,高级工程师,硕士研究生导师。
现任三门峡市中心医院党委委员、副院长,三门峡市眼科医院院长,三门峡市眼科研究院院长。
学术成就:第一作者或通讯作者发表SCI论文32篇,影响因子累计105,H-index:18。
主持中央引导地方科技发展专项1项、河南省重点研发专项5项,河南省国际科技合作计划2项,河南省高层次人才国际化培养2项,河南省留学人员择优项目1项,河南科技大学与三门峡市政府合作项目1项,参与国家自然科学基金面上项目2项。获得河南省科技进步二等奖,连续三年获得教育部国家博士奖学金。
现任中国眼科医师协会第五届委员会青年委员,河南省医学会眼科专业委员会 常务委员,河南省眼科医师协会青光眼学组 副组长,河南省青光眼国际联合实验室主任,河南省眼科微创手术工程技术研究中心主任,河南省眼科微创工程研究中心主任,河南省第八批博士后科研创新基地博士后合作导师。曾任香港大学眼科学系研究助理员。
个人荣誉:中国优秀眼科医师,河南省政府特殊津贴专家,河南省学术技术带头人,河南省拔尖人才,河南五四青年奖章,三门峡市劳动模范,三门峡市五一劳动奖章,三门峡市领军人才,三门峡市拔尖人才,崤函大工匠,三门峡好人。
三、招收条件
1、认真、严谨和敬业,理论基础和专业知识扎实,具有独立解决问题和分析问题的能力;
2、获得国内外博士学位,临床医学或基础医学专业;
3、身体健康,35周岁及以下,博士毕业三年以内,具有海外留学经历者优先,特别优秀者可适当放宽至40周岁;
4、专业与基地博士后研究项目相近,具有一定前期研究成果。
四、招收名额及研究课题
招收名额:
2~3人
专业方向:
1、房水外引流调控的病理生理学基础;
2、PCNP与视网膜血管增殖性疾病;
3、多肽类抗菌药物对眼部感染的效果及作用机制。
五、申请材料
1、博士后申请表(联系人事科获取)
2、本人身份证复印件以及近期1寸免冠照片2张、个人简历、自荐材料
3、博士研究生毕业证书和博士学位证书原件、复印件
4、两篇及以上学术论文代表作;
5、地市级综合医院健康体检报告;
6. 选择的研究课题及对该课题的理解和设想汇报。
请同时以邮寄和电子邮件两种方式申请和报名,以上材料除论文外,其他材料均用A4纸格式打印(复印)并装订,报名材料恕不退还。
六、相关待遇
1、签订研究合同,明确工作任务、目标及待遇,合同期限为两年。
2、薪酬待遇。博士后研究人员在医院工作期间,工资收入按高层次人才引进政策面议,福利待遇参照事业单位在编人员执行;
薪酬以“工资+科研绩效”与奖励的方式发放。工资按照专技十级岗的岗位工资,并缴纳社会保险。科研绩效10~20万/年。
3、提供30万元科研启动经费。
4、协助解决配偶就业、子女入学问题。
5、住房:提供安置性住房一套(居住权)。
6. 符合申报三门峡市高层次人才条件者,可享受三门峡市“1+8人”才政策专项资金支持。
七、联系方式
通信地址:河南省三门峡市湖滨区崤山路中段三门峡市中心医院人事科
邮政编码:472400
联系人:宋筱
联系电话:0398~3118022
邮箱:smxszxyyzp@163.com
2022年4月,三门峡市中心医院、市眼科医院领衔完成的8个眼科类项目被河南省科技厅确认为河南省科学技术成果,标志着医院创新团队、基础条件建设及成果储备达到新高度。
一、新型内路小梁切除装置的开发和应用
该项目获得国家专利1项、获得河南省医学科技进步二等奖1项,是医院联合河南科技大学、苏州易明视觉科技有限公司研发、推广的新型微创眼科手术器械。
二、科研项目管理系统V1.0
该项目由医院牵头,联合河南新星科技有限公司共同开发、设计的线上科研管理系统,已获得国家软件著作权1项。该系统适用于承担较多科研项目的大型企事业单位,主要用于项目申报和评审、学术活动审批、经费报销、科研人员登记管理等。目前,该系统面向全国免费推广使用,为期2年。
三、眼部样本运输监控管理系统
该项目属科研基础系统,已获得国家软件著作权1项。
四、眼部样本使用申请管理系统
该项目属科研基础系统,已获得国家软件著作权1项。
五、眼部样本存储环境温度监控系统
该项目属科研基础系统,已获得国家软件著作权1项。
六、眼部样本出入库管理系统
该项目属科研基础系统,已获得国家软件著作权1项。
七、眼部样本产出成果管理系统
该项目属科研基础系统,已获得国家软件著作权1项。
八、眼部样本标识管理系统
该项目属科研基础系统,已获得国家软件著作权1项。
三门峡市中心医院健康管理中心为独立的两层楼房,建筑面积3500余平方米,分设男宾检区、女宾检区、综合检区等人性化体检区域以“三级甲等”医院强大的医疗技术力量为依托,凭借临床经验丰富的专业医疗技术团队、先进尖端的医疗设备、温馨舒适的体检环境、智能高效的健康体检和健康管理信息平台、人性化的服务理念,为健康需求者提供全方位、全生命周期健康管理服务。
健康管理中心是医院重点打造的学科品牌。2018年被中国健康促进基金会、中华医学会健康首理学分会授予“全国健康管理示范基地”称号,在三门峡市卫计委的支持下,成立了“三门峡市健康管理中心”、“三门峡市健康体检质控中心”,目前是三门峡市医学会健康管理专业委员会主委单位,三门峡市健康管理联合体牵头单位。三门峡市中心医院健康管理中心拥有强大的健康管理专家团队,依托HS、LS、PACS、健康体检与健康管理系统,进行健康风险评估、营养、运动、心理、中医等全方位干预方案。利用远程医疗咨询平台、微信平台、手机APP健康管理平台,为200余个团体单位及个人开展线上医疗,提供健康咨询、慢病管理、企业健康管理及预约专家、门诊就医绿色通道等延伸服务。在三门峡地区各企事业单位、学校、社会团体、社区居民开展公益性健康巡讲,为健康和亚健康人群提供形式多样的健康教育,增强大众的健康意识,提高健康水平。
中心始终坚持“健康至上”的服务宗旨,秉承“健康体检是基础,健康评估是手段,健康干预是关键,健康促进是目的”的现代整体健康管理服务理念,为人民群众的身心健康提供更专业、更贴心的服务,为健康事业的发展做出新的更大的贡献。
健康管理中心特色服务
1、“1+X”量身定制的体检方案:
为指导和规范健康体检服务,我中心参照卫生部颁布的《健康体检机构管理规定》及《健康体检基本项目目录》,提出“1+X”方案,即在筛查常规项目的基础上,根据客户个人健康状况、生活方式及经费预算等不同情况有针对性进行个性化体检套餐设计,全面深入地了解人体健康状况,满足了个性化的需求。便于跟踪随访与干预。
2、一站式服务、智能排检:
所有体检项目均在本中心完成,安装智能排检系统,实行智能排队候检,使体检有序进行,减少候检时间。特殊项目检查与医院资源共享,安排专机检查如:核磁、CT、胃肠镜等。
3、重要异常结果的预警处理及绿色通道服务:
中心针对体检结果中发现的急危值及重大异常结果,制定了急危值及重大异常结果报告处理程序,对受检者的急危值及重大异常结果实现报告领取前的提前告知,并采取相应的管理措施,对重要健康问题进行重点干预以及动态跟踪随访,为需要进一步检查或住院治疗的受检者开辟绿色通道,提供门诊专家预约、住院绿色通道等服务,实现体检到临床的及时无缝处理。
4、全生命周期的健康管理:
中心常设健康管理部门,对个体及群体的健康危险因素进行全面管理,实现“一日体检,365天健康管理”的服务,基于个人健康档案开展个体化健康管理服务,从社会、心理、生物的角度,对个人进行健康评估、健康教育、危险因素干预、慢病管理等服务。本中心健康管理服务基于手机客户端APP(慈云健康),方便快捷的进行健康管理服务,通过调动个体及群体的积极性,协助健康需求者成功有效地改善自身的健康。
5、“慈云健康”APP让您随时、随地“掌”握健康:
关注健康管理中心微信公众号,您可随时随地看到自己的体检报告信息,在线完成报告查询、健康风险评估问卷、健康资讯的及时获取等,同时您可以下载“慈云健康”APP,在健康管理平台的支持下,中心的健康管理团队随时能通过APP进行一对一的在线交流,健康咨询、门诊住院绿色通道、专家会诊等医疗服务,APP一触即得,让您随时、随地“掌”握健康
6、体检质量控制层层把关:
中心组建“健康体检质量控制专家团队”,由各参检医技科室主任担任,依据卫生行政部门发布的相关医疗机构的法律法规、部门规章、规范性文件等对中心体检及健康管理工作进行质量控制及管理。另一方面,中心建立了质量控制体系,依据健康体检相关法律法规、规章制度及指南共识等,督导健康体检服务中医疗服务行为的执行落实情况,以提高医疗服务水平,增强健康体检、健康管理质量。
2022-04-12 查看更多>
三门峡市中心医院健康管理中心为独立的两层楼房,建筑面积3500余平方米,分设男宾检区、女宾检区、综合检区等人性化体检区域以“三级甲等”医院强大的医疗技术力量为依托,凭借临床经验丰富的专业医疗技术团队、先进尖端的医疗设备、温馨舒适的体检环境、智能高效的健康体检和健康管理信息平台、人性化的服务理念,为健康需求者提供全方位、全生命周期健康管理服务。
健康管理中心是医院重点打造的学科品牌。2018年被中国健康促进基金会、中华医学会健康首理学分会授予“全国健康管理示范基地”称号,在三门峡市卫计委的支持下,成立了“三门峡市健康管理中心”、“三门峡市健康体检质控中心”,目前是三门峡市医学会健康管理专业委员会主委单位,三门峡市健康管理联合体牵头单位。三门峡市中心医院健康管理中心拥有强大的健康管理专家团队,依托HS、LS、PACS、健康体检与健康管理系统,进行健康风险评估、营养、运动、心理、中医等全方位干预方案。利用远程医疗咨询平台、微信平台、手机APP健康管理平台,为200余个团体单位及个人开展线上医疗,提供健康咨询、慢病管理、企业健康管理及预约专家、门诊就医绿色通道等延伸服务。在三门峡地区各企事业单位、学校、社会团体、社区居民开展公益性健康巡讲,为健康和亚健康人群提供形式多样的健康教育,增强大众的健康意识,提高健康水平。
中心始终坚持“健康至上”的服务宗旨,秉承“健康体检是基础,健康评估是手段,健康干预是关键,健康促进是目的”的现代整体健康管理服务理念,为人民群众的身心健康提供更专业、更贴心的服务,为健康事业的发展做出新的更大的贡献。
健康管理中心特色服务
1、“1+X”量身定制的体检方案:
为指导和规范健康体检服务,我中心参照卫生部颁布的《健康体检机构管理规定》及《健康体检基本项目目录》,提出“1+X”方案,即在筛查常规项目的基础上,根据客户个人健康状况、生活方式及经费预算等不同情况有针对性进行个性化体检套餐设计,全面深入地了解人体健康状况,满足了个性化的需求。便于跟踪随访与干预。
2、一站式服务、智能排检:
所有体检项目均在本中心完成,安装智能排检系统,实行智能排队候检,使体检有序进行,减少候检时间。特殊项目检查与医院资源共享,安排专机检查如:核磁、CT、胃肠镜等。
3、重要异常结果的预警处理及绿色通道服务:
中心针对体检结果中发现的急危值及重大异常结果,制定了急危值及重大异常结果报告处理程序,对受检者的急危值及重大异常结果实现报告领取前的提前告知,并采取相应的管理措施,对重要健康问题进行重点干预以及动态跟踪随访,为需要进一步检查或住院治疗的受检者开辟绿色通道,提供门诊专家预约、住院绿色通道等服务,实现体检到临床的及时无缝处理。
4、全生命周期的健康管理:
中心常设健康管理部门,对个体及群体的健康危险因素进行全面管理,实现“一日体检,365天健康管理”的服务,基于个人健康档案开展个体化健康管理服务,从社会、心理、生物的角度,对个人进行健康评估、健康教育、危险因素干预、慢病管理等服务。本中心健康管理服务基于手机客户端APP(慈云健康),方便快捷的进行健康管理服务,通过调动个体及群体的积极性,协助健康需求者成功有效地改善自身的健康。
5、“慈云健康”APP让您随时、随地“掌”握健康:
关注健康管理中心微信公众号,您可随时随地看到自己的体检报告信息,在线完成报告查询、健康风险评估问卷、健康资讯的及时获取等,同时您可以下载“慈云健康”APP,在健康管理平台的支持下,中心的健康管理团队随时能通过APP进行一对一的在线交流,健康咨询、门诊住院绿色通道、专家会诊等医疗服务,APP一触即得,让您随时、随地“掌”握健康
6、体检质量控制层层把关:
中心组建“健康体检质量控制专家团队”,由各参检医技科室主任担任,依据卫生行政部门发布的相关医疗机构的法律法规、部门规章、规范性文件等对中心体检及健康管理工作进行质量控制及管理。另一方面,中心建立了质量控制体系,依据健康体检相关法律法规、规章制度及指南共识等,督导健康体检服务中医疗服务行为的执行落实情况,以提高医疗服务水平,增强健康体检、健康管理质量。
2022-04-12 查看更多>
第一章 总 则
第一条 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,制定本办法。
第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动:
(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;
(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;
(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条 伦理审查应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条 国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理,成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理,成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条 国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国家医学伦理专家委员会)负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究,提供政策咨询意见,指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化,指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作,开展相关培训、咨询等工作。
第二章 伦理委员会
第七条 从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。
第八条 伦理委员会的职责是保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;在本机构组织开展相关伦理审查培训。
第九条 伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员。
必要时,伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。
第十条 伦理委员会委员任期5年,可以连任。伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由伦理委员会委员协商推举产生。
伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
第十一条 伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查,提供审查意见;对已批准的研究项目进行定期跟踪审查,受理受试者的投诉并协调处理,确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。
第十二条 伦理委员会在开展伦理审查时,可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案,并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。
第十三条 伦理委员会委员应当签署保密协议,承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。
第十四条 医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。
伦理委员会备案材料包括:
(一)人员组成名单和每位委员工作简历;
(二)伦理委员会章程;
(三)工作制度或者相关工作程序;
(四)备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。以上信息发生变化时,医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息。
第十五条 伦理委员会应当配备专(兼)职工作人员、设备、场所等,保障伦理审查工作顺利开展。
第十六条 伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。
第三章 伦理审查
第十七条 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程,保证伦理审查过程独立、客观、公正。
第十八条 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则:
(一)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究。
(二)控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害。
(三)免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。
(四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。
(五)依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到赔偿。
(六)特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护。
第十九条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人,在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料:
(一)伦理审查申请表;
(二)研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;
(三)研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;
(四)受试者知情同意书;
(五)伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
第二十条 伦理委员会收到申请材料后,应当及时组织伦理审查,并重点审查以下内容:
(一)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。
(二)研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查,还应当考虑其传统实践经验。
(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。
(四)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当。
(五)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。
(六)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。
(七)是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。
(八)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法。
(九)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受有关安全问题的咨询。
(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。
(十一)研究是否涉及利益冲突。
(十二)研究是否存在社会舆论风险。
(十三)需要审查的其他重点内容。
第二十一条 伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的,应当回避;伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。
第二十二条 伦理委员会批准研究项目的基本标准是:
(一)坚持生命伦理的社会价值;
(二)研究方案科学;
(三)公平选择受试者;
(四)合理的风险与受益比例;
(五)知情同意书规范;
(六)尊重受试者权利;
(七)遵守科研诚信规范。
第二十三条 伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。
伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的1/2以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。
第二十四条 经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时,研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查;研究项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。
对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。
简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。
第二十五条 经伦理委员会批准的研究项目在实施前,研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。
第二十六条 在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告;伦理委员会应当及时审查并采取相应措施,以保护受试者的人身安全与健康权益。
第二十七条 对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容:
(一)是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验;
(二)研究过程中是否擅自变更项目研究内容;
(三)是否发生严重不良反应或者不良事件;
(四)是否需要暂停或者提前终止研究项目;
(五)其他需要审查的内容。
跟踪审查的委员不得少于2人,在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。
第二十八条 对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目,伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。
第二十九条 多中心研究可以建立协作审查机制,确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构的伦理委员会负责项目审查,并对参与机构的伦理审查结果进行确认。参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查,并对牵头机构反馈审查意见。为了保护受试者的人身安全,各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。
第三十条 境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的,应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。
第三十一条 在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者,应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。
第三十二条 伦理审查工作具有独立性,任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。
第四章 知情同意
第三十三条 项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时,项目研究者应当获得其口头知情同意,并提交过程记录和证明材料。
第三十四条 对无行为能力、限制行为能力的受试者,项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。
第三十五条 知情同意书应当含有必要、完整的信息,并以受试者能够理解的语言文字表达。
第三十六条 知情同意书应当包括以下内容:
(一)研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;
(二)研究者基本信息及研究机构资质;
(三)研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处,以及给受试者可能带来的不适和风险;
(四)对受试者的保护措施;
(五)研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施;
(六)受试者的权利,包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;
(七)受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。
第三十七条 在知情同意获取过程中,项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明,其中包括:受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果,可能遇到的风险和不适,以及可能带来的益处或者影响;有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案;保密范围和措施;补偿情况,以及发生损害的赔偿和免费治疗;自愿参加并可以随时退出的权利,以及发生问题时的联系人和联系方式等。
项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容,由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。
在心理学研究中,因知情同意可能影响受试者对问题的回答,从而影响研究结果的准确性的,研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。
第三十八条 当发生下列情形时,研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书:
(一)研究方案、范围、内容发生变化的;
(二)利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的;
(三)生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料,再次使用进行研究的;
(四)研究过程中发生其他变化的。
第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后,可以免除签署知情同意书:
(一)利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究,已无法找到该受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的;
(二)生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
第五章 监督管理
第四十条 国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导;国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。
县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容:
(一)医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会,并进行备案;
(二)伦理委员会是否建立伦理审查制度;
(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;
(四)审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记;
(五)伦理审查结果执行情况;
(六)伦理审查文档管理情况;
(七)伦理委员会委员的伦理培训、学习情况;
(八)对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实;
(九)其他需要监督检查的相关内容。
第四十一条 国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。
省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估,重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估,并对发现的问题提出改进意见或者建议。
第四十二条 医疗卫生机构应当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理,定期评估伦理委员会工作质量,对发现的问题及时提出改进意见或者建议,根据需要调整伦理委员会委员等。
第四十三条 医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫生计生行政部门提出的整改意见;伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改,违规情节严重或者造成严重后果的,其所在医疗卫生机构应当撤销伦理委员会主任委员资格,追究相关人员责任。
第四十四条 任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。
第六章 法律责任
第四十五条 医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改;逾期不改的,由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告,并可处以3万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。
第四十六条 医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:
(一)伦理委员会组成、委员资质不符合要求的;
(二)未建立伦理审查工作制度或者操作规程的;
(三)未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的;
(四)泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的;
(五)未按照规定进行备案的;
(六)其他违反本办法规定的情形。
第四十七条 项目研究者违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:
(一)研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的;
(二)研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的;
(三)违反知情同意相关规定开展项目研究的;
(四)其他违反本办法规定的情形。
第四十八条 医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中,违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。
第四十九条 违反本办法规定的机构和个人,给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第五十条 本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的,应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。
2022-04-07 查看更多>
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,制定本指导原则。
第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度,实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章 伦理委员会的组织与管理
第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少5人,且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责,建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室,具备必要的办公条件,以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生。
第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。
第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制,组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面:
(一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;
(二)伦理委员会的组织与管理:伦理委员会的组建,伦理审查的保密措施,利益冲突的管理,委员与工作人员的培训,独立顾问的选聘;
(三)伦理审查的方式:会议审查与紧急会议审查,快速审查;
(四)伦理审查的流程:审查申请的受理与处理,初始审查,跟踪审查,审查决定的传达;
(五)会议管理:会议准备,会议程序,会议记录;
(六)文件与档案管理:建档,保存,查阅与复印。
第三章 伦理委员会的职责要求
第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。
第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外,也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:
(一)批准/不批准一项药物临床试验;
(二)对批准的临床试验进行跟踪审查;
(三)终止或暂停已经批准的临床试验。
第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
第四章 伦理审查的申请与受理
第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本;伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
(一)应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数;
(二)应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序;
(三)应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后,对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的,应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件,包括(但不限于下述文件内容):
(一)伦理审查申请表(签名并注明日期);
(二)临床试验方案(注明版本号和日期);
(三)知情同意书(注明版本号和日期);
(四)招募受试者的相关材料;
(五)病例报告表;
(六)研究者手册;
(七)主要研究者履历;
(八)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》;
(九)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由;
(十)试验药物的合格检验报告。
第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式,选择主审委员,必要时聘请独立顾问。
第五章 伦理委员会的伦理审查
第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员,并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
第二十三条 主任委员(或被授权者)主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见;主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。会议记录应有批准程序。
第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”:伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则,可以为每个项目指定一至两名主审委员。
第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的,可实施快速审查:
(一)对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;
(二)尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;
(三)预期的严重不良事件审查。
第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:
(一)审查为否定性意见;
(二)两名委员的意见不一致;
(三)委员提出需要会议审查。
第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。
第二十八条 伦理审查的主要内容(附1):
(一)研究方案的设计与实施;
(二)试验的风险与受益;
(三)受试者的招募;
(四)知情同意书告知的信息;
(五)知情同意的过程;
(六)受试者的医疗和保护;
(七)隐私和保密;
(八)涉及弱势群体的研究。
第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量,伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制,伦理审查会议应按规定的程序和议程进行,应对审查文件进行充分讨论,确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序:
(一)组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
(二)各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性,包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验,人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
(三)参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议,应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构,供其考虑和形成一致意见,以确保各中心遵循同一试验方案。
(四)各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件,所在机构的伦理委员会应负责及时审查,并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑,各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
(五)组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。
第六章 伦理审查的决定与送达
第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定,以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
第三十三条 伦理委员会在作审查决定时,应符合以下条件:
(一)申请文件齐全;
(二)到会委员符合法定人数的规定;
(三)遵循审查程序,对审查要点进行全面审查和充分讨论;
(四)讨论和投票时,申请人和存在利益冲突的委员离场;
(五)未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准:
(一)对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;
(二)受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;
(三)受试者的选择是公平和公正的;
(四)知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;
(五)如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;
(六)保护受试者的隐私和保证数据的保密性;
(七)涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。
第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形:
(一)同意;
(二)作必要的修正后同意;
(三)作必要的修正后重审;
(四)不同意;
(五)终止或暂停已经批准的临床试验。
第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员(或被授权者)签名,伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括:
(一)基本信息
1. 试验项目信息:项目名称、申办者、审查意见/批件号;
2. 临床试验机构和研究者;
3. 会议信息:会议时间、地点、审查类别、审查的文件,其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期;
4. 伦理审查批件/意见的签发日期;
5. 伦理委员会联系人和联系方式。
(二)审查意见和决定
1. 审查决定为“同意”时,同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求;
2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时,详细说明修正意见,并告知再次提交方案的要求和流程;
3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时,必须充分说明理由,并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员(或授权者)审核签字后,应及时传达给申请人。
第七章 伦理审查后的跟踪审查
第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束。
第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息,包括(但不限于):
(一)修改的内容及修改原因;
(二)修改方案对预期风险和受益的影响;
(三)修改方案对受试者权益与安全的影响。
伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估,做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。
第四十条 年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告,年度/定期跟踪审查报告信息包括(但不限于):
(一)试验的进展;
(二)受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;
(三)确认严重不良事件及时上报,妥善处理;
(四)可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
伦理委员会在审查研究进展情况后,再次评估试验的风险与受益。
第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,包括严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响,以及受试者的医疗保护措施。
第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明,审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理,审查受试者的安全和权益是否得到保证。
第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况,审查受试者安全和权益的保护。
第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。
第八章 伦理委员会审查文件的管理
第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
第四十七条 伦理委员会管理文件包括(但不限于):
(一)伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南;
(二)伦理委员会的委员任命文件,委员的履历与培训记录,以及委员签署的保密协议和利益冲突声明;
(三)伦理委员会年度工作计划和总结。
第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:
(一)研究者/申办者提交的所有送审材料;
(二)伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
第四十九条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。
第九章 附 则
第五十条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制,以促进伦理审查能力的提高。
第五十一条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会,应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第五十二条 本指导原则自发布之日起施行。
附1:伦理审查的主要内容
1. 试验方案的设计与实施
1.1 试验符合公认的科学原理,基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
1.3 受试者提前退出试验的标准,暂停或终止试验的标准。
1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验,人员配备及设备条件等符合试验要求。
1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
2. 试验的风险与受益
2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
2.2 风险在可能的范围内最小化。
2.3 预期受益的评估:受试者的受益和社会的受益。
2.4 试验风险与受益的合理性:①对受试者有直接受益前景的试验,预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的;②对受试者没有直接受益前景的试验,风险相对于社会预期受益而言,必须是合理的。
3. 受试者的招募
3.1 受试者的人群特征(包括性别、年龄、种族等)。
3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
3.3 拟采取的招募方式和方法。
3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
3.5 受试者的纳入与排除标准。
4. 知情同意书告知的信息
4.1 试验目的、应遵循的试验步骤(包括所有侵入性操作)、试验期限。
4.2 预期的受试者的风险和不便。
4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时,应告知受试者。
4.4 受试者可获得的备选治疗,以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度,并说明必要时,试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
4.8 如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
4.9 说明参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。
4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题,以及发生试验相关伤害时,有联系人及联系方式。
5. 知情同意的过程
5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
5.2 知情同意的表述应通俗易懂,适合该受试者群体理解的水平。
5.3 对如何获得知情同意有详细的描述,包括明确由谁负责获取知情同意,以及签署知情同意书的规定。
5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时,理由充分正当,对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
6. 受试者的医疗和保护
6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
6.3 在试验过程中和试验结束后,为受试者提供的医疗保障。
6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
6.7 试验结束后,是否继续向受试者提供试验用药的说明。
6.8 受试者需要支付的费用说明。
6.9 提供受试者的补偿(包括现金、服务、和/或礼物)。
6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
6.11 保险和损害赔偿。
7. 隐私和保密
7.1 可以查阅受试者个人信息(包括病历记录、生物学标本)人员的规定。
7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
8. 涉及弱势群体的试验
8.1 唯有以该弱势人群作为受试者,试验才能很好地进行。
8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能,试验风险一般不得大于最小风险,除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
8.4 当受试者不能给予充分知情同意时,要获得其法定代理人的知情同意,如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
9.3 试验过程中,计划向该人群进行咨询。
9.4 该试验有利于当地的发展,如加强当地的医疗保健服务,提升研究能力,以及应对公共卫生需求的能力。
附2:伦理委员会存档的文件目录
1. 管理文件类
1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。
1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。
1.3 伦理委员会委员的培训文件。
1.4 伦理审查申请指南。
1.5 伦理委员会标准操作规程。
1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
1.7 经费管理文件与记录。
1.8 年度工作计划与工作总结。
2. 项目审查文件类
2.1 申请人提交的审查材料。
2.2 受理通知书。
2.3 伦理委员会审查工作表格。
2.4 伦理委员会会议议程。
2.5 伦理委员会会议签到表。
2.6 伦理委员会的投票单。
2.7 伦理委员会的会议记录。
2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。
2.9 伦理审查申请人责任声明。
2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
2.11 跟踪审查的相关文件。
附3:术语表
特殊疾病人群、特定地区人群/族群(Community):具有某种共同特点的人群,该特点可以是相同/相近的区域,或是相同的价值观,或是共同的利益,或是患有同样的疾病。
保密性(Confidentiality):防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
利益冲突(Conflict of Interest):当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益,因而影响他/她从保护受试者的角度出发,对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会,其职责是定期评估试验进展,分析安全性数据以及重要的效应指标,并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
伦理委员会(Ethics Committee,Institutional Review Board):由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
知情同意(Informed Consent):指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(Informed Consent Form):是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。
最小风险(Minimal Risk):指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
多中心临床试验(Multicentre Trial):遵循同一方案,在多个试验中心,分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
不依从/违背方案(Non-compliance/Violation):指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案,以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
法定到会人数(Quorum):为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求,即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
受试者(Research participant):参加生物医学研究的个人,可以作为试验组、或对照组、或观察组,包括健康自愿者,或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者,或是来自试验用药所针对的患病人群。
标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP):为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
严重不良事件(Serious Adverse Event):临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
非预期不良事件(Unexpected Adverse Event):不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险。
弱势群体(Vulnerable Persons):相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人,包括儿童,因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
2022-04-07 查看更多>
药物临床试验质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。
第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章 术语及其定义
第十一条 本规范下列用语的含义是:
(一)临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
(二)临床试验的依从性,指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
(三)非临床研究,指不在人体上进行的生物医学研究。
(四)独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会),指由申办者设立的独立的数据监查委员会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
(五)伦理委员会,指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。
(六)研究者,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
(七)申办者,指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
(八)合同研究组织,指通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
(九)受试者,指参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。
(十)弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
(十一)知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
(十二)公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
(十三)监查,指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
(十四)监查计划,指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
(十五)监查报告,指监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。
(十六)稽查,指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
(十七)稽查报告,指由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。
(十八)检查,指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
(十九)直接查阅,指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
(二十)试验方案,指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础,该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
(二十一)研究者手册,指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
(二十二)病例报告表,指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
(二十三)标准操作规程,指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
(二十四)试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
(二十五)对照药品,指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
(二十六)不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
(二十七)严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
(二十八)药物不良反应,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。
(二十九)可疑且非预期严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
(三十)受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
(三十一)源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
(三十二)源数据,指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
(三十三)必备文件,指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
(三十四)核证副本,指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
(三十五)质量保证,指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
(三十六)质量控制,指在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
(三十七)试验现场,指实施临床试验相关活动的场所。
(三十八)设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道,双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。
(三十九)计算机化系统验证,指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
(四十)稽查轨迹,指能够追溯还原事件发生过程的记录。
第三章 伦理委员会
第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。
(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。
(三)伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。
(四)为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
(五)实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(六)若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(七)伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容,也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。
(八)伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。
(九)伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件(含版本号)和日期。
(十)伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由。
(十一)伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告:临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
(十二)伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少一年审查一次。
(十四)伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。
第十三条 伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求:
(一)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
(二)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
(三)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
(四)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
(五)投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
(六)伦理委员会应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格。
(七)伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。
(八)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票。
第十四条 伦理委员会应当建立以下书面文件并执行:
(一)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。
(二)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。
(三)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。
(四)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正,采用快速审查并同意的程序。
(五)向研究者及时通知审查意见的程序。
(六)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。
第十五条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
第四章 研究者
第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括:
(一)具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
(二)熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
(三)熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。
(四)保存一份由研究者签署的职责分工授权表。
(五)研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
(六)研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。
第十七条 研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件:
(一)研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。
(二)研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
(三)研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验。
(四)研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。
(五)研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。
(六)临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作。
第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理:
(一)研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
(二)在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。
(三)在受试者同意的情况下,研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
(四)受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。
第十九条 研究者与伦理委员会的沟通包括:
(一)临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者。
(二)临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
第二十条 研究者应当遵守试验方案。
(一)研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
(二)未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
(三)研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
(四)为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,应当及时向伦理委员会、申办者报告,并说明理由,必要时报告药品监督管理部门。
(五)研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药。
第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
(一)研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
(二)试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
(三)试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。
(四)研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
(五)研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。
第二十二条 研究者应当遵守临床试验的随机化程序。
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。
第二十三条 研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合以下要求:
(一)研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
(二)研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录。
(三)研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。
(四)研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见。
(五)知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
(六)签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。
(七)受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系。
(八)若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验,在有能力情况下应当尽量签署知情同意书,见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释,并理解了相关内容,同意参加临床试验。
(九)受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料,包括更新版知情同意书原件或者副本,和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。
(十)受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
(十一)紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意,若其监护人也不在场时,受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述,并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
(十二)当受试者参加非治疗性临床试验,应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。
只有符合下列条件,非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意:临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施;受试者的预期风险低;受试者健康的负面影响已减至最低,且法律法规不禁止该类临床试验的实施;该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者,若受试者出现过度痛苦或者不适的表现,应当让其退出试验,还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。
(十三)病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
(十四)儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时,还应当征得其本人同意,如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时,即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加,也应当以儿童受试者本人的决定为准,除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中,研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害,这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中,儿童受试者达到了签署知情同意的条件,则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。
第二十四条 知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括:
(一)临床试验概况。
(二)试验目的。
(三)试验治疗和随机分配至各组的可能性。
(四)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作。
(五)受试者的义务。
(六)临床试验所涉及试验性的内容。
(七)试验可能致受试者的风险或者不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。
(八)试验预期的获益,以及不能获益的可能性。
(九)其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。
(十)受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。
(十一)受试者参加临床试验可能获得的补偿。
(十二)受试者参加临床试验预期的花费。
(十三)受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。
(十四)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。
(十五)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。
(十六)有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人。
(十七)当存在有关试验信息和受试者权益的问题,以及发生试验相关损害时,受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。
(十八)受试者可能被终止试验的情况以及理由。
(十九)受试者参加试验的预期持续时间。
(二十)参加该试验的预计受试者人数。
第二十五条 试验的记录和报告应当符合以下要求:
(一)研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。
(二)研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
(三)研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表,确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录。
(四)研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
(五)在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
(六)申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
(七)根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求,研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求:
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
第二十七条 提前终止或者暂停临床试验时,研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访。此外:
(一)研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
(二)申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。
(三)伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明。
第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。
(一)研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
(二)出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。
(三)临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。
第五章 申办者
第二十九条 申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。
第三十条 申办者应当建立临床试验的质量管理体系。
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性,试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。在药品监督管理部门检查时,研究和管理团队均应当派员参加。
第三十一条 申办者基于风险进行质量管理。
(一)试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。
(二)应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:系统层面,如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商;临床试验层面,如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。
(三)风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。
(四)应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在试验方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训。
预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。出现超出质量风险的容忍度的情况时,应当评估是否需要采取进一步的措施。
(五)临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进。
(六)申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施,以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
(七)申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
第三十二条 申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求:
(一)申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
(二)临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的。
(三)申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。
(四)申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
第三十三条 申办者委托合同研究组织应当符合以下要求:
(一)申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。
(二)申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容:委托的具体工作以及相应的标准操作规程;申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况;对被委托方的书面要求;被委托方需要提交给申办者的报告要求;与受试者的损害赔偿措施相关的事项;其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包,应当获得申办者的书面批准。
(三)未明确委托给合同研究组织的工作和任务,其职责仍由申办者负责。
(四)本规范中对申办者的要求,适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织。
第三十四条 申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。
第三十五条 申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求:
(一)申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
(二)申办者可以建立独立的数据监查委员会,以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
(三)申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
(四)电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的设置、安装和使用;标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废;标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
(五)计算机化系统数据修改的方式应当预先规定,其修改过程应当完整记录,原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留;电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时,如软件升级或者数据转移等,确保电子数据的完整性更为重要。
若数据处理过程中发生数据转换,确保转换后的数据与原数据一致,和该数据转化过程的可见性。
(六)保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问;保存被授权修改数据人员的名单;电子数据应当及时备份;盲法设计的临床试验,应当始终保持盲法状态,包括数据录入和处理。
(七)申办者应当使用受试者鉴认代码,鉴别每一位受试者所有临床试验数据。盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。
(八)申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据,有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据,也应当作为申办者的特定数据保留在临床试验必备文件内。
(九)申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验,应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。
(十)试验数据所有权的转移,需符合相关法律法规的要求。
(十一)申办者应当书面告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求;当试验相关记录不再需要时,申办者也应当书面告知研究者和临床试验机构。
第三十七条 申办者选择研究者应当符合以下要求:
(一)申办者负责选择研究者和临床试验机构。研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验,有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责。
(二)涉及医学判断的样本检测实验室,应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当由受试者签署知情同意书,并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
(三)申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让研究者和临床试验机构审议试验方案和相关资料。
第三十八条 临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。
第三十九条 申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。
(一)申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
(二)申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。
(三)申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规。
(四)申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用。
第四十条 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。
合同内容中应当包括:临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规;执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案;遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查;临床试验相关必备文件的保存及其期限;发表文章、知识产权等的约定。
第四十一条 临床试验开始前,申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
第四十二条 申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
第四十三条 申办者在拟定临床试验方案时,应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时,申办者应当及时更新研究者手册。
第四十四条 试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求:
(一)试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求;试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息;在盲法试验中能够保持盲态。
(二)申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员,包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等。
(三)试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。
(四)在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态。
第四十五条 试验用药品的供给和管理应当符合以下要求:
(一)申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
(二)申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
(三)申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。
(四)申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构,保证受试者及时使用;保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录;建立试验用药品回收管理制度,保证缺陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收;建立未使用试验用药品的销毁制度。所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
(五)申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。
第四十六条 申办者应当明确试验记录的查阅权限。
(一)申办者应当在试验方案或者合同中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员,能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
(二)申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。
第四十七条 申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题,及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
第四十八条 申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。
(一)申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会;申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
(二)申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
第四十九条 临床试验的监查应当符合以下要求:
(一)监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
(二)申办者委派的监查员应当受过相应的培训,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查职责。
(三)申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性,允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。申办者应当将选择监查策略的理由写在监查计划中。
(四)申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调保护受试者的权益,保证数据的真实性,保证应对临床试验中的各类风险。监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法,以及应用不同监查方法的原因。监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。监查计划应当遵守相关法律法规。
(五)申办者应当制定监查标准操作规程,监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。
(六)申办者应当实施临床试验监查,监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。
(七)现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。现场监查是在临床试验现场进行监查,通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行。中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充。
中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势,包括不同的临床试验机构内部和临床试验机构间的数据范围及一致性,并能分析数据的特点和质量,有助于选择监查现场和监查程序。
(八)特殊情况下,申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行,如研究人员培训和会议。监查时,可采用统计学抽样调查的方法核对数据。
第五十条 监查员的职责包括:
(一)监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
(二)监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。
(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件。
(四)监查员应当核实临床试验过程中试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足;试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者;受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明;临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录;临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。
(五)监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况;确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书;确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品,并按照相关法律法规的要求实施;保证研究人员对临床试验有充分的了解。
(六)监查员核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责,以及这些职责是否委派给未经授权的人员;确认入选的受试者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况;确认数据的记录与报告正确完整,试验记录和文件实时更新、保存完好;核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的。
(七)监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性,并与源文件比对。监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致;确认受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录;确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明。
(八)监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者;监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作,并且有修改人签名、注明日期,必要时说明修改理由。
(九)监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告。
(十)监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
(十一)监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生。
第五十一条 监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施,为确保试验遵守试验方案实施的建议;报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查计划。中心化监查报告可以与现场监查报告分别提交。申办者应当对监查报告中的问题审核和跟进,并形成文件保存。
第五十二条 临床试验的稽查应当符合以下要求:
(一)申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展稽查。
(二)申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员,不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
(三)申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程,确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。
(四)申办者制定稽查计划和规程,应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。
(五)药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告。
(六)必要时申办者应当提供稽查证明。
第五十三条 申办者应当保证临床试验的依从性。
(一)发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。
(二)发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
(三)发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。同时,申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施,以保护受试者的安全和权益。
第五十四条 申办者提前终止或者暂停临床试验,应当立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门,并说明理由。
第五十五条 临床试验完成或者提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
第五十六条 申办者开展多中心试验应当符合以下要求:
(一)申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案。
(二)申办者应当向各中心提供相同的试验方案。各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明。
(三)各中心应当使用相同的病例报告表,以记录在临床试验中获得的试验数据。申办者若需要研究者增加收集试验数据,在试验方案中应当表明此内容,申办者向研究者提供附加的病例报告表。
(四)在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
(五)申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。
第六章 试验方案
第五十七条 试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式(方法、内容、步骤)等内容。
第五十八条 试验方案中基本信息一般包含:
(一)试验方案标题、编号、版本号和日期。
(二)申办者的名称和地址。
(三)申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。
(四)申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。
(五)研究者姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话。
(六)参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
第五十九条 试验方案中研究背景资料通常包含:
(一)试验用药品名称与介绍。
(二)试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。
(三)对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
(四)试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述,并说明理由。
(五)强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。
(六)临床试验的目标人群。
(七)临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。
第六十条 试验方案中应当详细描述临床试验的目的。
第六十一条 临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于试验设计,试验设计通常包括:
(一)明确临床试验的主要终点和次要终点。
(二)对照组选择的理由和试验设计的描述(如双盲、安慰剂对照、平行组设计),并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。
(三)减少或者控制偏倚所采取的措施,包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。
(四)治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
(五)受试者参与临床试验的预期时长和具体安排,包括随访等。
(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。
(七)试验用药品管理流程。
(八)盲底保存和揭盲的程序。
(九)明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
第六十二条 试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。
第六十三条 受试者的选择和退出通常包括:
(一)受试者的入选标准。
(二)受试者的排除标准。
(三)受试者退出临床试验的标准和程序。
第六十四条 受试者的治疗通常包括:
(一)受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
(二)临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗,和禁止使用的药物或者治疗。
(三)评价受试者依从性的方法。
第六十五条 制定明确的访视和随访计划,包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
第六十六条 有效性评价通常包括:
(一)详细描述临床试验的有效性指标。
(二)详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
第六十七条 安全性评价通常包括:
(一)详细描述临床试验的安全性指标。
(二)详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
(三)不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。
(四)不良事件的随访方式与期限。
第六十八条 统计通常包括:
(一)确定受试者样本量,并根据前期试验或者文献数据说明理由。
(二)显著性水平,如有调整说明考虑。
(三)说明主要评价指标的统计假设,包括原假设和备择假设,简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析,应当说明理由、分析时点及操作规程。
(四)缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
(五)明确偏离原定统计分析计划的修改程序。
(六)明确定义用于统计分析的受试者数据集,包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者。
第六十九条 试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。
第七十条 试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
第七十一条 试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务,以及数据管理的质量保障措施。
第七十二条 如果合同或者协议没有规定,试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。
第七章 研究者手册
第七十三条 申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案,帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素,包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等,主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
第七十四条 已上市药品实施临床试验,研究者已充分了解其药理学等相关知识时,可以简化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容,只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。
第七十五条 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息,在研究者手册更新之前,应当先告知研究者,必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
第七十六条 研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
第七十七条 研究者手册应当包括:
(一)目录条目:保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究(非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学)、人体内作用(人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况)、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料(已发表文献、报告,在每一章节末列出)。
(二)摘要:重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。
(三)前言:简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名;试验药物的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位(如优势);试验药物实施临床试验的立题依据;拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。前言中应当说明评价试验药物的常规方法。
(四)在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式,简要描述其理化和药学特性。说明试验药物的贮存方法和使用方法。试验药物的制剂信息可能影响临床试验时,应当说明辅料成分及配方理由,以便确保临床试验采取必要的安全性措施。
(五)若试验药物与其他已知药物的结构相似,应当予以说明。
(六)非临床研究介绍:简要描述试验药物非临床研究的药理学、毒理学、药代动力学研究发现的相关结果。说明这些非临床研究的方法学、研究结果,讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。
(七)研究者手册应当提供非临床研究中的信息:试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。研究结果应当包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度;药理效应、毒性效应的严重性或者强度;起效时间;药效的可逆性;药物作用持续时间和剂量反应。应当讨论非临床研究中最重要的发现,如量效反应、与人体可能的相关性及可能实施人体研究的多方面问题。若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究,则该结果可用于治疗指数的讨论,并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性。比较研究尽可能基于血液或者器官组织水平。
(八)非临床的药理学研究介绍:应当包括试验药物的药理学方面的摘要,如可能,还应当包括试验药物在动物体内的重要代谢研究。摘要中应当包括评价试验药物潜在治疗活性(如有效性模型,受体结合和特异性)的研究,以及评价试验药物安全性的研究(如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的专门研究)。
(九)动物的药代动力学介绍:应当包括试验药物在所研究种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要。对发现的讨论应当说明试验药物的吸收、局部以及系统的生物利用度及其代谢,以及它们与动物种属药理学和毒理学发现的关系。
(十)毒理学介绍:在不同动物种属中相关研究所发现的毒理学作用摘要应当包括单剂量给药、重复给药、致癌性、特殊毒理研究(如刺激性和致敏性)、生殖毒性、遗传毒性(致突变性)等方面。
(十一)人体内作用:应当充分讨论试验药物在人体的已知作用,包括药代动力学、药效学、剂量反应、安全性、有效性和其他药理学领域的信息。应当尽可能提供已完成的所有试验药物临床试验的摘要。还应当提供临床试验以外的试验药物的使用情况,如上市期间的经验。
(十二)试验药物在人体的药代动力学信息摘要,包括药代动力学(吸收和代谢,血浆蛋白结合,分布和消除);试验药物的一个参考剂型的生物利用度(绝对、相对生物利用度);人群亚组(如性别、年龄和脏器功能受损);相互作用(如药物-药物相互作用和食物的作用);其他药代动力学数据(如在临床试验期间完成的群体研究结果)。
(十三)试验药物安全性和有效性:应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。如果已经完成多项临床试验,应当将多个研究和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。可考虑将所有临床试验的药物不良反应(包括所有被研究的适应症)以表格等形式清晰概述。应当讨论适应症或者亚组之间药物不良反应类型及发生率的重要差异。
(十四)上市使用情况:应当说明试验药物已经上市或者已获批准的主要国家和地区。从上市使用中得到的重要信息(如处方、剂量、给药途径和药物不良反应)应当予以概述。应当说明试验用药品没有获得批准上市或者退出上市的主要国家和地区。
(十五)数据概要和研究者指南:应当对非临床和临床数据进行全面分析讨论,就各种来源的有关试验药物不同方面的信息进行概述,帮助研究者预见到药物不良反应或者临床试验中的其他问题。
(十六)研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验可能的风险和不良反应,以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施;这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。根据前期人体应用的经验和试验药物的药理学,也应当向研究者提供可能的过量服药和药物不良反应的识别和处理措施的指导。
(十七)中药民族药研究者手册的内容参考以上要求制定。还应当注明组方理论依据、筛选信息、配伍、功能、主治、已有的人用药经验、药材基原和产地等;来源于古代经典名方的中药复方制剂,注明其出处;相关药材及处方等资料。
第八章 必备文件管理
第七十八条 临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
第七十九条 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。应当制定文件管理的标准操作规程。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取,并定期测试或者检查恢复读取的能力,免于被故意或者无意地更改或者丢失。
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。
第八十条 用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
第八十一条 申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据,该数据不应该只由申办者控制。
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。
第八十二条 临床试验开始时,研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时,监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。
第九章 附 则
第八十三条 本规范自2020年7月1日起施行。
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三门峡市中心医院是三门峡地区集医疗、教学、科研、康复、保健、康养、急救和技术指导为一体的市属公益性三级甲等综合医院。2018年2月揭牌成立河南省三门峡市中心医院医疗管理集团。
集团本部占地190亩,职工2598人,开放床位2200张,下辖4个专科医院(三门峡市儿童医院、市妇幼保健院、市眼科医院、市传染病院),14个专科院中院,2个中心(市康养中心、市儿童康复中心),2个分院、2个社区,拥有7个省级重点医学专科、7个重症监护病区,急危重症患者救治例数占全市的近70%,按照“七统一”模式实施集团化运营。
2018年8月组建药物临床试验机构及伦理委员会。药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认定,认定专业:普通外科、小儿呼吸、肿瘤、神经内科、肾病学、内分泌、肝炎,证书编号:1099。2020年11月,在“国家药物临床试验机构备案管理平台”完成机构备案,备案号:药临床机构备字2020000930。2021年12月新增备案4个专业,分别是;心血管内科、产科、风湿免疫、血液内科,2023年2月新增备案10个专业,分别是:妇科、麻醉科、皮肤病、重症医学科、小儿内分泌、骨科、呼吸内科、耳鼻咽喉头颈外科、神经外科、消化内科。目前我院共有21个专业可以承接药物临床试验目前机构可承接Ⅱ-IV期临床试验项目。机构于2019年制定了药物临床试验机构管理制度和SOP,共分三个部分,其中管理制度31项、技术操作规范6项、标准操作规程87项、应急预案36项。新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月实施,结合《规范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修订工作,共包含32个制度、技术操作规范6项、标准操作规程88项、应急预案37项。
器械临床试验机构于2022年5月在医疗器械临床试验机构备案管理系统进行备案登记,备案号: 械临机构备202200046。备案专业主要有:普通外科专业、小儿呼吸专业、肿瘤专业、神经内科专业、肾病学专业、内分泌专业、肝炎专业、心血管内科专业、产科专业、风湿免疫专业、血液内科专业,2022年5月新增骨科专业、神经外科专业、皮肤病专业、磁共振成像诊断专业。我院器械临床试验管理制度14项、技术操作规范4项、标准操作规程23项、岗位职责16项。
药物临床试验机构由毛天敏担任机构主任,下设机构办公室,张琦任办公室主任,设有专职秘书、档案管理员、药物管理员及质量控制员。目前机构组织包括:药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、临床试验资料档案室和专家库成员。
机构始终秉持坦诚、务实、责任、勇气的精神,与试验参与各方保持高效沟通,持续提升SSU和入组速度,为申办方节省宝贵的时间资源。同时,机构始终坚持质量精神,始终牢记质量是立足之根本,不断探索新的质量管理模式,使质量管理工作渗透到试验的整个过程中,确保试验完成质量。多个试验项目收获全国首家启动、入组排名前列、质量过硬的成绩,得到申办方的一致好评!多家申办方不仅持续合作项目,并且多次向同行推荐!年承接项目快速增长。
联系方式
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三门峡市中心医院CRA交流群 |
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三门峡市中心医院官网 药物临床试验机构 |
接待时间:工作日上午:8:00-12:00
下午:14:30-17:30(冬) 15:00-18:00(夏)
办公地点:三门峡市湖滨区崤山路中段市中心医院11号楼104 |
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机构立项
随到随审,即时受理;
首次立项资料递交至通过立项:1-3个工作日;
前置受理(无组长单位伦理批件)。
伦理审查
审查频率:每月两次,可根据受理项目情况增减会议次数;
伦理审查会后1日内反馈审查意见;
5个工作日出具批件,快审最快可在当日出具批件。
立项成功后,即可进入伦理、合同、遗传办阶段,三者并行。
收费标准
立项费:2120元(含税);
伦理会审费:3180元(含税),快审及年审:1060元(含税);
机构管理费:在院产生费用的25%;
资料保管费:2000元/年(免费保存时段为临床试验结束后5年);
样本储存费:500元/年(若需使用机构提供的超低温冰箱及离心机);
税率:6%。
合同付款计划
1.合同签订后7个工作日内支付合同总金额 30%的费用
2.入组病例数达到预计病例数的一半时,支付合同总金额30%的费用
3.入组病例数完成预计病例数时,支付合同总金额30%的费用
4.临床研究结束后、小结报告盖章之前,按实际产生费用对10%的合同尾款进行多退少补
我院对公账号信息
单位名称:三门峡市中心医院
账 号:41001501714050200232
开户银行:建设银行三门峡财政大厦支行
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汇款说明
请转出单位汇款时注明:“项目名称(简写)-立项、合同第一笔款/第二笔款/第三笔款/尾款-PI姓名”
人员分工
职务 |
人员 |
分工 |
机构办主任 |
张琦 |
药物临床试验日常管理工作 |
机构办副主任 |
员晓佩 |
项目调研、CRC管理、信息系统维护 |
机构办秘书 |
李萍 |
立项管理、合同审核、经费管理 |
质控员及文档管理员 |
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项目质控、文档管理、监查、稽查预约 |
药物管理员 |
屈一伟 |
负责药品及生物样本管理 |
专业推荐及PI简介
专业 |
PI |
专业 |
PI |
呼吸内科(药) |
刘宽 孙帅森 李冬梅 |
普外(药、械) |
毛天敏 张继业 何锦来 韩志敏 |
妇科(药) |
权丽丽 |
血液内科(药、械) |
梁立新 |
小儿内分泌(药) |
雷国锋 |
小儿呼吸(药、械) |
马春英 刘京涛 |
重症医学科(药) |
胡艳东 |
内分泌科(药、械) |
王万民 |
神经外科(药) |
方丹东 |
神经内科(药、械) |
田金英 陈冬霞 姚淑芳 |
消化内科(药) |
翟学敏 |
皮肤科(药、械) |
焦丹红 郑小景 |
耳鼻咽喉外科(药) |
张德章 |
心血管内科(药、械) |
姬富才 翟哲民 |
麻醉(药) |
刘涛 |
风湿免疫科(药、械) |
刘娟云 |
核磁共振(械) |
林志军 |
产科(药、械) |
王俊英 |
神经介入(械) |
刘振军 |
骨科(药、械) |
罗雪平 |
肝病科(药、械) |
董小平 |
||
肾病内科(药、械) |
吉雅菲 吴琼姣 |
高层次人才引进实施方案
为贯彻落实国务院办公厅《关于推动公立医院高质量发展的意见》文件精神,进一步加强我院人才队伍建设,改善和优化人才队伍结构,提高人才队伍素质,加大人才引进工作力度,为助力我院“三转变三提高”提供智力和人才支持,实现高质量发展,结合我院实际情况,特制定此实施方案。
一、人才分类
(一)学科带头人:
1.基本条件:
(1)具有高级专业技术职务;
(2)全日制硕士研究生学历;
(3)年龄不超过45周岁(特别优秀者,可放宽年龄限制);
2.满足以下条件中的任意2条:
(1)省级三级甲等医院10年及以上工作经验;
(2)担任医学会或医师协会专业委员会常委及以上职务;
(3)担任专业学组副组长及以上职务;
(4)主持国家自然科学基金项目1项;
(5)获国家科技进步奖、技术发明奖、自然科学奖二等奖以上完成人(一等奖限前10名,二等奖限前5名);或省、部级(含中华医学会、中华中医药学会)科技进步奖、技术发明奖、自然科学奖二等奖以上完成人(一等奖限前5名,二等奖限前3名)。
(6)掌握填补本地区技术项目空白的核心技术至少一项。
(二)医学博士:
(1)应往届全日制普通高等教育博士研究生;
(2)年龄不超过35周岁(高级职称可适当放宽年龄限制)。
三、福利待遇
高层次人才可优先选派学术交流、出国深造,在课题申请、职称晋升、人才遴选等方面予以重点扶持。在享受聘用人员福利待遇基础上,还享受以下待遇:
1.学科带头人提供安家费80万元;医学博士提供安家费50万元;
2.科研启动经费30万元;
3.来院满6个月后,兑现高级职称工资待遇(特别优秀的可低职高聘);
4.学科带头人给予津贴2000元/月;有海外留学或工作经历的博士给予津贴3000元/月,无海外经历的博士给予津贴2000元/月;
5.提供安置性住房一套(居住权)或1000元/月住房补贴,三年后再匹配购房补贴50万元;
6.解决事业单位编制;
7.享受三门峡市1+8人才引进政策;
8.协助解决配偶就业、子女入学问题;
9.工作表现突出,考核优秀,按照组织程序优先选拔任用;
10.以上待遇可根据人才专业及医院实际需要进行动态调整。
以上高层次人才特别优秀者待遇面议。
联系电话:0398-3118022
联系邮箱:smxszxyyrsk@163.com
地址:河南省三门峡市崤山路中段市中心医院11号楼6楼614 宋老师
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