三门峡市中心医院是三门峡地区集医疗、教学、科研、康复、保健、康养、急救和技术指导为一体的市属公益性三级甲等综合医院。2018年2月揭牌成立河南省三门峡市中心医院医疗管理集团。

集团本部占地190亩，职工2598人，开放床位2200张，下辖4个专科医院（三门峡市儿童医院、市妇幼保健院、市眼科医院、市传染病院)，14个专科院中院，2个中心（市康养中心、市儿童康复中心），2个分院、2个社区，拥有7个省级重点医学专科、7个重症监护病区，急危重症患者救治例数占全市的近70%，按照“七统一”模式实施集团化运营。

2018年8月组建药物临床试验机构及伦理委员会。药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认定，认定专业：普通外科、小儿呼吸、肿瘤、神经内科、肾病学、内分泌、肝炎，证书编号：1099。2020年11月，在“国家药物临床试验机构备案管理平台”完成机构备案，备案号：药临床机构备字2020000930。2021年12月新增备案4个专业，分别是;心血管内科、产科、风湿免疫、血液内科，2023年2月新增备案10个专业，分别是：妇科、麻醉科、皮肤病、重症医学科、小儿内分泌、骨科、呼吸内科、耳鼻咽喉头颈外科、神经外科、消化内科。目前我院共有21个专业可以承接药物临床试验目前机构可承接Ⅱ-IV期临床试验项目。机构于2019年制定了药物临床试验机构管理制度和SOP，共分三个部分，其中管理制度31项、技术操作规范6项、标准操作规程87项、应急预案36项。新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月实施，结合《规范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修订工作，共包含32个制度、技术操作规范6项、标准操作规程88项、应急预案37项。

器械临床试验机构于2022年5月在医疗器械临床试验机构备案管理系统进行备案登记，备案号: 械临机构备202200046。备案专业主要有：普通外科专业、小儿呼吸专业、肿瘤专业、神经内科专业、肾病学专业、内分泌专业、肝炎专业、心血管内科专业、产科专业、风湿免疫专业、血液内科专业，2022年5月新增骨科专业、神经外科专业、皮肤病专业、磁共振成像诊断专业。我院器械临床试验管理制度14项、技术操作规范4项、标准操作规程23项、岗位职责16项。        

   药物临床试验机构由刘宽担任机构主任，下设机构办公室，张琦任办公室主任，设有专职秘书、档案管理员、药物管理员及质量控制员。目前机构组织包括：药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、临床试验资料档案室和专家库成员。

机构始终秉持坦诚、务实、责任、勇气的精神，与试验参与各方保持高效沟通，持续提升SSU和入组速度，为申办方节省宝贵的时间资源。同时，机构始终坚持质量精神，始终牢记质量是立足之根本，不断探索新的质量管理模式，使质量管理工作渗透到试验的整个过程中，确保试验完成质量。多个试验项目收获全国首家启动、入组排名前列、质量过硬的成绩，得到申办方的一致好评！多家申办方不仅持续合作项目，并且多次向同行推荐！年承接项目快速增长。

联系方式

职务	姓名	电话（微信同号）
机构办公室主任	张琦	15036483068
机构办公室副主任	员晓佩	15516208388
机构办公室秘书	李萍	13781021277
质量控制员/文档管理员	刘双双	15939801014
药品管理员	屈一伟	15939886768
办公室电话/传真	0398-3118657
公共邮箱	zxyyjgb888@126.com
CRA工作群	三门峡市中心医院CRA交流群
CRC工作群	三门峡市中心医院CRC交流群
官网	三门峡市中心医院官网 药物临床试验机构

接待时间：工作日上午：8：00-12：00    

下午：14：30-17：30（冬）    15:00-18:00（夏）

办公地点：三门峡市湖滨区崤山路中段市中心医院11号楼104

机构立项

随到随审，即时受理；

首次立项资料递交至通过立项：1-3个工作日；

前置受理（无组长单位伦理批件）。

伦理审查

审查频率：每月两次，可根据受理项目情况增减会议次数；

伦理审查会后1日内反馈审查意见；

5个工作日出具批件，快审最快可在当日出具批件。

立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行。

收费标准

立项费：2120元（含税）；

伦理会审费：3180元（含税），快审及年审：1060元（含税）；

机构管理费：在院产生费用的25%；

资料保管费：2000元/年（免费保存时段为临床试验结束后5年）；

样本储存费：500元/年（若需使用机构提供的超低温冰箱及离心机）；

税率：6%。

合同付款计划

1.合同签订后7个工作日内支付合同总金额 30%的费用

2.入组病例数达到预计病例数的一半时，支付合同总金额30%的费用

3.入组病例数完成预计病例数时，支付合同总金额30%的费用

4.临床研究结束后、小结报告盖章之前，按实际产生费用对10%的合同尾款进行多退少补

我院对公账号信息

单位名称：三门峡市中心医院

账    号：41001501714050200232

开户银行：建设银行三门峡财政大厦支行

联行行号：105505000047

汇款说明

请转出单位汇款时注明：“项目名称（简写）-立项、合同第一笔款/第二笔款/第三笔款/尾款-PI姓名”

人员分工

职务	人员	分工
机构办主任	张琦	药物临床试验日常管理工作
机构办副主任	员晓佩	项目调研、CRC管理、信息系统维护
机构办秘书	李萍	立项管理、合同审核、经费管理
质控员及文档管理员	刘双双	项目质控、文档管理、监查、稽查预约
药物管理员	屈一伟	负责药品及生物样本管理

专业推荐及PI简介

专业	PI	专业	PI
呼吸内科（药）	刘宽 孙帅森 李冬梅	普外（药、械）	毛天敏 张继业 何锦来 韩志敏
妇科（药）	权丽丽	血液内科（药、械）	梁立新
小儿内分泌（药）	雷国锋	小儿呼吸（药、械）	马春英 刘京涛
重症医学科（药）	胡艳东	内分泌科（药、械）	王万民
神经外科（药）	方丹东	神经内科（药、械）	田金英 陈冬霞 姚淑芳
消化内科（药）	翟学敏	皮肤科（药、械）	焦丹红 郑小景
耳鼻咽喉外科（药）	张德章	心血管内科（药、械）	姬富才 翟哲民
麻醉（药）	刘涛	风湿免疫科（药、械）	刘娟云
核磁共振（械）	林志军	产科（药、械）	王俊英
神经介入（械）	刘振军	骨科（药、械）	罗雪平
整形外科（械）	毛天敏	肝病科（药、械）	董小平
医疗美容（械）	焦丹红	肾病内科（药、械）	吉雅菲 吴琼姣
医学检验科（械）	程志军