1 

递交信

含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号及版本日期

2 

临床试验申请审批表

申请日期写电子版发送日期，申办方/CRO盖章，PI签字

3 

国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》或默许文书（如适用）

部分Ⅳ期可不要求

4 

申办者资质证明及委托函

包含营业执照、生产许可证

5 

申办方授权委托书

需附上授权单位的执业执照及相应资质（如适用）

6 

试验用药品检验合格报告

只需递交首次，后续随药品至中心药房即可

7 

临床试验方案摘要

注明版本号和日期

8 

临床试验方案

注明版本号和日期，相关单位签字页

9 

病例报告表

注明版本号和日期，如刻盘需要首页盖章件

10 

知情同意书

注明版本号和日期

11 

研究者手册

注明版本号和日期

12 

多中心研究单位一览表（如有）

注明版本号和日期

13 

研究者履历及相关文件

PI签字和日期

14 

人遗办申请书、审批决定书（如适用）

不适用的提供相关说明

15 

组长单位批件

包括初始审查及后续同意文件（如适用）

16 

其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明、试验过程中涉及受试者的表格等）。

注明版本号和日期