伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A12-V2.0）

研究项目名称

研究类别

（在适当项目内打勾）

□药物临床试验             

□Ⅰ期    □Ⅱ期    □Ⅲ期    □Ⅳ期

□药代动力学     □生物等效性    □其它         

□医疗器械临床试验

□Ⅰ类    □Ⅱ类    □Ⅲ类    □其它           

□临床试用          □临床验证

□调查    □流行病学    □数据采集    □遗传研究

□干预    □其它          

多中心试验

□是 （如本机构非组长单位，请注明组长单位并附上组长单位伦理审查意见）

□否

该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□是     □否

该研究方案是否曾被暂停或者终止过？          □是     □否

预期试验期限：

试验用产品

□ 药物  通用名：                                

①是否已经获得NMPA的上市批准?

□否

□是        NMPA临床试验批件号：                    

②描述该药物或生物制品是如何供给的，外表特征，是否粉剂、片剂、胶囊、液体等。药物必须由具有药物生产许可证（GMP）的制药企业提供。需同时提供生产厂商的名称、地址、包括地区、国家。

③详细说明试验药物的治疗方式：

(a)明确说明药物方式，包括剂量、使用时间表、用药途径（如：静脉给药、口服给药等）和/或计量参数（包括贡献因子如体重、体表面积等）。

(b)对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂说明给药模式（如静脉每六小时一次、24小时持续给药等）。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料。

(c)详细说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过程。

□ 医疗器材  名称：                              

使用方式：□创伤性 □非创伤性

主要研究者姓名/职称：

主要研究者单位/部门：

主要研究者联系电话：          传真：       电邮：

主要研究者指定联系人姓名：        电话：             电邮：

其他参与研究者

姓名

职称

工作单位

主要任务

C   申办者信息

申办者/单位地址：

申办者联系人/电话：

临床监查员姓名/电话：

整个研究的预算总经费：

由谁支付受试者有关伤害的费用？(选择所有可能的选项):

□申办者   □ 研究所在部门   □第三方支付    □ 受试者   

□ 不适用，说明：

D   受试者信息

本中心招募受试者人数/总人数：

研究对象

□正常受试者   □弱势受试者

年龄范围

£无   £<1岁   □1～3岁   □4～13岁   

□14～17岁  □18～44岁  □45～65岁  □>66岁

弱势受试者

(选择所有可能的选项)

□精神疾病   □病危者   □孕妇   □文盲

□穷人/无医保者   □未成年人   □认知损伤者

□PI或研究人员的学生    □PI或研究者的下属

□研究单位或申办者的员工

要求排除对象

□无   □男性   □女性  □其他（请具体说明）

要求具备的特殊条件

□重症监护   □隔离区   □手术 □儿童重症监护

□静脉输注   □计算机断层扫描   □基因治疗   □义肢   □器官移植（请具体说明） □其他（请具体说明）

数据来源

(选择所有可能的选项)

□面谈  □问卷 □医学记录 □人口普查或公共信息  □人体生物标本  □保存的  □预期收集的    □被丢弃的  □登记的资料 (如：癌症登记) (登记的名称)：

受试者参加的持续时间：

受试者得到的补偿

（数额/数量、支付方式等）

□金钱，并说明：          □药物，并说明：

□其他，请说明：           □无

知情同意的过程

是否申请放弃知情同意?  □是   □否

知情同意的过程需要的大概时间?

选择所有可能的选项并随申请表递交

你研究中的任何知情资料在使用前必须经委员会审查同意

□招募广告  □招募信  □明信片  □问卷/调查卷   

□口头招募的原稿      □其他：

E   项目描述

摘要或概述（目的意义）

简单描述研究过程（包括试验设计及步骤、试验期限及进度、试验评估及统计方法、技术路线等）

预期结果

利益或优势：大致描述研究对受试者个体、受试者群体、或社会预期产生的直接利益和优势，如果对受试者个体没有直接利益，也请清楚说明。（伦理委员会不认为金钱是利益）

对受试者的风险或危害:

受试者的保护措施：说明保护受试者免于或仅是最低风险的方法和措施；研究中可能出现的不良反应或可能发生的不良事件及其处理对策：

隐私和保密: 

· 在何种情况下受试者的可识别符将从数据去除？

· 如果识别符需要保留，请解释理由。

· 研究数据何时会销毁？ 

· 如果研究数据在研究结束时不销毁，请说明这些数据将在何处、何种形式、如何长期保存；  

请解释你将来可能怎样使用储存的数据, 并且将来在使用这些数据时如何获得受试者的同意。

研究结果的使用：

请解释将如何使用研究结果，研究结果是否提供给受试者或记录在他们的医疗记录内?

参加研究的替代选择: 请解释目前有无类似于研究药物或器械的替代物；如果没有，也请说明。

声明及签字

保证，本人提交的申请表及伦理材料、研究报告中描述的内容均符实。

特别考虑了研究中受试者的权利和福利，获得知情同意的适当方法。如果研究中存在可能的风险，该风险是低于受试者的所能获得的总利益的，受试者所受的风险相对研究所要获得知识的重要性，经伦理审查委员会审查证明是正当的、容许的。

同意遵守法律、法规、指导原则中关于研究伦理的要求，负责保护研究中人体受试者的权利和福利。

主要研究者进一步申明本人和所有研究人员的行为，都没有与研究项目存在可能的利益冲突。

如果研究项目获得批准，本人和其他研究人员将严格按照批准的研究方案实施研究，及时提交研究年度进展报告；若研究过程中方案的修改、对招募材料、知情同意书等修改均及时通知伦理委员会，及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；无法预料的情况，终止研究，或其他伦理委员会的重要决定；并及时向伦理委员会递交总结或结题报告。

主要研究者签名：                                  日期：