2    

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求

3    

申办者资质证明及委托函

4    

试验用药品检验合格报告

5    

临床试验方案摘要

6    

临床试验方案（注明版本号和日期）

7    

病例报告表（注明版本号和日期）

8    

知情同意书（注明版本号和日期）

9    

研究者手册（注明版本号和日期）

10   

多中心研究单位一览表（如有）

11   

研究者履历及相关文件

12   

人遗办申请书、人遗办批件

13   

所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由

14   

其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。