Ⅰ、目的
本SOP规定了配合稽查及官方检查我院临床试验机构及专业的程序。
Ⅰ、目的
本SOP规定了配合稽查及官方检查我院临床试验机构及专业的程序。
Ⅱ、范围
适用于II~IV期所有临床试验中稽查及官方检查我院临床试验机构及专业时。
Ⅲ、依据
ü 《药物临床试验质量管理规范》（2020版）
ü 《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》
ü 本院相关规章制度
Ⅳ、规程
稽查(Audit)，由申办者派出或申办者委托的与试验无关的第三方相关机构人员对试验进行的检查，为优化流程，便于临床试验项目高质量、高效率开展，特对本机构临床试验项目开展第三方稽查作如下说明：
1、我院注册性临床试验中心数据锁定前，需申办方开展第三方稽查。
2、申办方开展稽查时间及稽查例数要求：
试验项目完成入组后，数据库进行锁库或出具分中心小结（以时间先者为准）前完成。对于主要研究者经验不足或者项目进度过快的应在项目入组第5例时进行第三方稽查。
稽查比例要求：100%覆盖所有入组病例，除个别项目因锁库要求不同只涉及部分病例的，可选择性稽查需锁库病例，需提前告知机构办。
3、稽查人员要求：
稽查员资质：稽查组人数不少于3人，设组长一人，组长至少拥有5年以上GCP从业经验，稽查组有1名为国家GCP检查员（外请核查专家至少查阅3份受试者文件夹，重点发现机构系统的质量问题）。
4、稽查开展流程：
①申办方在开展稽查前填写《临床试验稽查预约申请》并《稽查通知函》和《稽查员简历》、稽查公司资质至机构邮箱等待机构办审核，并将纸质资料交至机构办。审核合格后方可来院稽查，审核合格会以邮件形式发邮件至预约人邮箱；审核不合格会以邮件形式提出审核意见。
②稽查预约成功，稽查员方可来院稽查
③稽查结束后2周内，申办方需把正式稽查报告提交机构办备案。
④申办方或稽查人员与机构质控员沟通协商确定稽查具体事宜：包括稽查具体时间、稽查场地、稽查需我院参加或出席人员、稽查相关资料准备；
⑤稽查开始时，召开稽查首次会议，由监查员对该项目在中心的开展情况进行介绍；稽查组长向PI、研究者、机构办相关人员介绍本次稽查内容和安排，及需PI、研究者、机构人员协助相关事宜；
⑥稽查结束时，稽查组必须召开一个稽查反馈会议，外请核查专家需在场以方便问题的沟通反馈。稽查反馈会的时间地点请提前告知机构办老师。把稽查过程中发现的问题向项目PI、研究者、机构质控员等相关人员进行反馈；稽查反馈涉及伦理问题的，请邀请伦理办公室人员参会。
5、稽查报告内容
稽查报告必须包含如下内容： 试验方案名称、研究进展状态（本中心筛选、入组、退出、完成病例数）稽查受试者文件夹号、稽查员姓名、出席稽查研究者、CRA、CRC姓名。稽查发现建议按照问题的严重程度进行罗列，重要问题、次要问题、一般问题。其中重要问题及无法整改的问题必须报告机构办公室。
6、稽查监管
①符合稽查条件的临床试验项目未稽查，不予以分中心小结报告/总结报告盖章。
②稽查后，项目组需对稽查发现问题及时、正确、认真整改，并出具整改报告（PI及Sub-I签字），CRA对整改报告进行二次核实，并递交机构质控，机构质控对整改内容进行抽查。
③稽查报告出具后，申办方/CRO及项目组未按照稽查内容及GCP法律法规要求进行规范、及时、正确整改本项目资料的，不予以锁库。
本机构有优选稽查公司，也可申办方自行联系，申办方在确认稽查人员后将稽查委托函、稽查员资质等相关文件邮件发送至机构办质控邮箱（zxyyjgbzk@126.com），第三方稽查结束当日需通知机构办、PI及相关研究团队人员召开稽查反馈会议，并提交稽查报告。
检查（Inspection），指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
1. 药物临床试验机构办公室在接收到官方检查通知（信件、传真或电话）后应该及时将通知转告相关专业科室。
2. 如有必要，药物临床试验机构办公室主任应及时召集相关人员部署相应准备工作。
3. 明确官方检查的目的，尽可能作好相应的准备。
4. 机构办公室秘书通知申办者或临床试验合同组织，由他们在官方检查前安排访视。
5. 准备官方检查员的工作场地。
6. 提供官方检查要求的相应临床试验文件如CRF表、患者签署的知情同意书、研究者文档、药物发放回收记录、原始病历等。
7. 主要研究者或协作研究者应在官方检查的初始阶段与检查员交流。主要研究者需向检查员介绍研究背景、解释试验目的、计划受试者人数、试验方法及步骤。
8. 在整个检查过程中至少应有一位研究者随时陪同检查员，以便及时回答问题，并负责各项联络工作。
9. 在官方检查过程中研究者应记录每一个意见及问题。对集中的问题，与检查员一起讨论试验的规定和要求，必要时，重点组织研究团队培训有关规定。
10. 研究者应就问题回答问题，不要涉及问题之外的问题。
11. 主要研究者在官方检查过程中，应保证有时间回答问题，并拒绝不合理的要求。尽力在官方检查中解决问题，如遇不合理的要求应及时与申办者及机构办公室联系。
12. 在检查结束后，召开项目组会议，讨论情况，交流和解决问题，制订下一步工作计划。应提供给申办者官方检查报告。
13. 研究者应根据官方检查报告，完成改进计划，必要时申办者及机构办公室给予配合。
14. 任何一次官方检查人员来访及工作情况均应记录存档。
Ⅴ、附件
附件1：临床试验稽查预约申请表CTI-C-004.20-A01-V2.1
