纸质文件受控管理的标准操作规程

1. 文件受控流程：

1) 申请：申办方/CRO在获得本中心伦理批件后，由CRC在线填写“药物临床试验受控文件盖章申请表”（CRC群里）。

2) 受控、分发：项目启动前，CRA/C带需受控文件到机构办公室，由机构办公室工作人员对需要受控的相关文件进行受控盖章。每页正文加盖专用受控文件印章并编码，如文件涉及多页需加盖骑缝章，并登记填写“临床试验用文件受控登记表”。

3) 新增受控文件或版本更新：项目进行过程中可增加受控文件、文件份数，可更新版本号、版本内容。

(1) 试验过程中，如涉及新增受控文件和增加文件份数，需在线填写“药物临床试验受控文件盖章申请表”，并按上述流程进行受控管理。

(2) 如受控文件涉及版本号更新或版本内容更新，应重新进行受控管理申请，确保使用的试验文件的版本为最新版。剩余未使用过的旧版本受控文件，填写“临床试验用文件受控登记表”交机构办公室盖章销毁并登记后，领取加盖受控章的新版本受控文件。

4) 回收及销毁：项目结束后，CRA/CRC负责回收剩余的受控文件并交机构办公室，机构办公室统一清点文件数量后，盖章销毁，同时填写“临床试验用文件受控登记表”。

2. 已做编码管控的源文件应妥善保存，不允许遗失。如出现遗失的情况，应及时上报至机构办公室进行备案。

3. 无需重点受控处理的文件，申办者需完善版本控制及页码标识，研究者需妥善保存运输记录，完善物资接收与退回记录，确保物料平衡。PI授权相应人员应严格审查相关记录。