接受稽查及官方检查的标准操作规程

Ⅰ.目的

本SOP规定了配合稽查及官方检查我院临床试验机构及专业的程序。

Ⅱ.范围

适用于II~IV期所有临床试验中稽查及官方检查我院临床试验机构及专业时。

Ⅲ.依据

《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

本院相关规章制度

Ⅳ.规程

稽查(Audit)，由申办者派出或申办者委托的与试验无关的相关机构人员对试验进行的检查，为优化流程，便于临床试验项目高质量、高效率开展，特对本机构临床试验项目开展第三方稽查作如下说明：

1.我院注册性临床试验需开展第三方稽查。

1.1 开展稽查时间要求（满足下列之一）：

1)本中心主协议入组过半时或中期锁库前

2)本中心新增研究病例补充协议洽谈签署前（如有）

3)本中心发生多起SAE或SUSAR时

4)如项目中期的第三方稽查发现存在较严重问题，应在数据库锁库前/结题前再次委托开展第三方稽查检查。

1.2 第三方稽查抽查受试者文件的比例为：

1)入组例数小于5例(包含5例)，抽查比例为100%；

2)入组例数5-20例，(包含20例)，抽查比例为70%；

3)入组例数超过20例，抽查比例为50%。

2.第三方稽查方要求

第三方稽查公司资质应符合以下要求：公司成立5年及以上，至少有10个不同中大型申办方合作稽查的业绩，必要时需提供稽查协议首页及签章页扫描件。

1)稽查组长应要求至少满足以下条件：具有省级或国家级检查员的资质且近三年参与过临床试验项目国家级或省级检查；从事临床试验管理相关工作5年及以上，且具有第三方稽查团队带队经验2年及以上；

2)团队成员要求：具备相关稽查经验3年及以上的人员比例>50%。

3.临床试验机构办公室可以根据临床试验项目的具体情况及与该第三方稽查公司及团队的既往合作情况等对第三方稽查公司及人员进行调整；如有特殊情况，需提前与机构办公室沟通。

4.中心稽查流程：

项目到达稽查节点前，CRA与PI及其他相关人员沟通确定后，将中心稽查通知函及稽查人员相关资质材料扫描件（稽查委托函、稽查员简历、稽查员GCP证书）发送至机构质控邮箱（zxyyjgbzk@126.com）。

稽查过程如需机构办支持协调的，CRA应至少提前一天进行沟通预约。例如：需使用数据溯源中心、机构办稽查反馈室、稽查总结会需机构相关老师参与等。

CRA应在稽查结束后的15个工作日内将稽查报告发送至机构质控邮箱，稽查问题应尽快在30日内完成整改，并提供整改佐证材料提交质控老师进行复核确认，整改完成方可签署补充协议或锁库。若稽查过程中发现项目存在重大的质量缺陷，应及时与机构办进行反馈。

5.稽查豁免

若项目终止、产品不再进行上市注册申请，CRA应在中心关闭前将盖有申办方公章的通知函递交至机构办，机构办确认后，可不进行数据锁库前稽查。

6.检查（Inspection），指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

1)药物临床试验机构办公室在接收到官方检查通知（信件、传真或电话）后应该及时将通知转告相关专业科室。

2)如有必要，药物临床试验机构办公室主任应及时召集相关人员部署相应准备工作。

3)明确官方检查的目的，尽可能作好相应的准备。

4)机构办公室秘书通知申办者或临床试验合同组织，由他们在官方检查前安排访视。

5)准备官方检查员的工作场地。

6)提供官方检查要求的相应临床试验文件如CRF表、患者签署的知情同意书、研究者文档、药物发放回收记录、原始病历等。

7)主要研究者或协作研究者应在官方检查的初始阶段与检查员交流。主要研究者需向检查员介绍研究背景、解释试验目的、计划受试者人数、试验方法及步骤。

8)在整个检查过程中至少应有一位研究者随时陪同检查员，以便及时回答问题，并负责各项联络工作。

9)在官方检查过程中研究者应记录每一个意见及问题。对集中的问题，与检查员一起讨论试验的规定和要求，必要时，重点组织研究团队培训有关规定。

10)研究者应就问题回答问题，不要涉及问题之外的问题。

11)主要研究者在官方检查过程中，应保证有时间回答问题，并拒绝不合理的要求。尽力在官方检查中解决问题，如遇不合理的要求应及时与申办者及机构办公室联系。

12)在检查结束后，召开项目组会议，讨论情况，交流和解决问题，制订下一步工作计划。应提供给申办者官方检查报告。

13)研究者应根据官方检查报告，完成改进计划，必要时申办者及机构办公室给予配合。

14)任何一次官方检查人员来访及工作情况均应记录存档。

Ⅴ.附件

无

备注：新公告发布后，此前的同类旧公告即行作废，后续操作以本公告要求为准。