参与药物临床试验时,“试验用药品”是核心载体,其管理全程围绕“安全”与“科学”展开。作为受试者,了解药品从生产到回收的全流程,能更安心配合试验,也能更好守护自身权益。
这些药和普通药品不一样
临床试验用药品是经过严格筛选的“特殊研究品”,可能是未上市的新药,也可能是已上市但用于新适应症的药物。
每一批次都需通过国家药品监督管理局审核,生产、检验全程符合GCP标准,包装上会明确标注“临床试验专用”“仅供研究使用”,杜绝与普通药品混淆。
药品的“安全闭环”管理
从生产到回收,药品全程处于严格管控中:生产阶段经多重质量检测,确保纯度与稳定性;运输采用冷链或恒温设备,实时监控温度;研究机构设专用药柜/冰箱,由专职药师管理,台账记录每一次流转;发放时精准匹配受试者分组与用药方案,回收时需收回所有剩余药品及空瓶,避免流入社会。
专业团队“用药守护”
研究团队会为你提供全流程用药支持:领取药品时,工作人员会详细讲解服用时间、剂量、方式及注意事项;若需居家用药,会告知储存要求(如冷藏、避光);试验期间定期监测用药效果与安全性,通过抽血、问诊等方式跟踪身体反应,全程有医生、药师随时响应疑问。
受试者“用药必修课”
1、严格遵医嘱,切勿增减剂量、改变服药时间或擅自停药,漏服后及时联系团队,不擅自补服;
2、规范储存,居家用药按要求存放,避免高温、潮湿、阳光直射,防止儿童、宠物接触;
3、如实记录,按要求填写用药日记,记录服药时间、是否漏服、身体反应等,为试验数据提供支撑;
4、及时报告,身体出现任何不适或药品破损、丢失等,请立即联系研究团队,切勿隐瞒;
5、规范回收,每次随访时,务必将剩余药品、空瓶及用药日记全部交回,不私自留存或丢弃。
参与药物临床试验是推动医学进步的重要方式,规范的药品管理是保障试验顺利进行和受试者安全的核心环节。希望每一位受试者都能了解这些关键信息,放心参与、积极配合,共同为新药研发贡献力量。
供稿:药物临床试验机构办屈一伟